تاییدیه FDA برای فرم داخل جلدی واکسن آبله میمونی

 

سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا (FDA) مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای تزریق داخل جلدی (Intradermal) واکسن Jynneos صادر کرد. مطابق این تاییدیه، ارائه‌کنندگان مراقبت‌های بهداشتی مجازند برای افراد بالای 18 سال پرخطر، واکسن Jynneosبه صورت داخل جلدی تزریق نمایند.

به گفته رابرت کالیف، مدیر سازمان غذا و دارو، در هفته‌های اخیر، ویروس آبله میمونی با سرعتی به گسترش خود ادامه داده است که نشان می‌دهد سرعت فعلی عرضه واکسن پاسخگوی تقاضای جامعه نیست. فلذا، لازم است که FDA و سایر سازمان‌های مسئول به سرعت سایر گزینه‌های علمی مناسب را بررسی نمایند. با افزایش تعداد دوزهای موجود از واکسن، می‌توان افراد بیشتری را در برابر آبله میمونی واکسینه کرد و سریع‌تر این بیماری را مهار نمود.

Jynneos یک واکسن زنده است که از سویه (MVA) Modified Vaccinia Ankara تولید می‌شود. این واکسن در سال 2019 برای پیشگیری از بیماری آبله و آبله میمونی در افراد بالای 18 سال پرخطر تاییدیه دریافت کرد. این واکسن به صورت دو دوز با فاصله 4 هفته و به صورت زیرجلدی تزریق می‌شد. تاییدیه اضطراری جدید FDA تزریق داخل جلدی این واکسن را مجاز دانسته‌است. هم‌چنان توصیه می‌شود دو دوز از این واکسن به فاصله 4 هفته تزریق شود. زیرا هیچ مطالعه‌ای در خصوص اثربخشی تک دوز این واکسن در دست نمی‌باشد.

در سال 2015 یک مطالعه بالینی جهت مقایسه تزریق زیرجلدی (SC) و داخل جلدی (ID) واکسن MVA انجام شده بود. در این مطالعه بیماران دو دوز واکسن (یا به صورت ID یا به صورت SC) دریافت کردند. لازم به ذکر است که گروه ID حجم بسیار کمتری در حدود 5/1 حجم دریافتی گروه SC دارو دریافت نمودند. نتایج این مطالعه نشان داد که تزریق داخل جلدی پاسخ ایمنی مشابهی به تزریق زیر جلدی ایجاد کرد. تجویز از راه داخل جلدی منجر به قرمزی، سفتی، خارش و تورم بیشتر در محل تزریق شد، اما درد کمتری ایجاد کرد و به طور کلی، عوارض قابل مدیریتی داشت.

واکسنJynneos  در ابتدا به عنوان یک درمان محافظتی بیماران نقص ایمنی در شرایط پاندمی آبله شناخته می‌شد. فلذا، مطالعات کافی در خصوص ایمنی و اثربخشی این واکسن در بیماران نقص ایمنی در دست می‌باشد.

 

 

9 آگوست 2022

منبع: سایت Drugs.com