تایید داروی رمدسیویر در کودکان زیر 12 سال
سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا (FDA)، استفاده از داروی رمدسیویر (برند Veklury) را در کودکان تایید نمود. مطابق این تاییدیه، دارو برای بیماران 28 روزه و بالاتر با وزن حداقل 3 کیلوگرم که تست کووید19 آن‌ها مثبت شده، قابل استفاده‌است
تایید داروی رمدسیویر در کودکان زیر 12 سال
سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا (FDA)، استفاده از داروی رمدسیویر (برند Veklury) را در کودکان تایید نمود. مطابق این تاییدیه، دارو برای بیماران 28 روزه و بالاتر با وزن حداقل 3 کیلوگرم که تست کووید19 آن‌ها مثبت شده، قابل استفاده‌است به شرطی که بیمار در یکی از دو گروه زیر قرار بگیرد:
- در بیمارستان بستری باشد.
- مبتلا به کووید19 خفیف تا متوسط باشد، در بیمارستان بستری نباشد اما در معرض خطر بالای کووید 19 شدید، بستری شدن در بیمارستان یا مرگ قرار داشته باشد.
این اقدام Veklury را به اولین درمان تایید شده کووید19 برای کودکان کمتر از 12 سال تبدیل می‌کند. به دنبال این تاییدیه، آژانس مجوز استفاده اضطراری Veklury در اطفال را لغو نمود.
پیش از این، Veklury تنها برای درمان بزرگسالان و برخی از اطفال (12 سال و بالاتر با وزن حداقل 40 کیلوگرم) تاییدیه تجویز داشت.
کووید 19 پتانسیل بیماری‌زایی شدید در کودکان را دارد. در حال حاضر برای بسیاری از کودکان گزینه واکسیناسیون در دست نمی‌باشد. فلذا، نیاز به گزینه‌های درمانی ایمن و مؤثر برای این جمعیت به شدت احساس می‌شد.
Veklury در افرادی که کاندید دریافت واکسن کووید19 یا واکسن بوستر هستند، جایگزین واکسیناسیون نمی‌باشد. FDA برای دو واکسن، تاییده قطعی و برای سه واکسن مجوز استفاده اضطراری صادر کرده که همگی در جلوگیری از ابتلا به کووید 19 و کاهش خطر ابتلای به فرم شدید بیماری، موثر هستند. بدین ترتیب، FDA در درجه اول خواستار انجام واکسیناسیون و تزریق دوز بوستر در همه افراد واجد شرایط می باشد.
با توجه به سیر مشابه بیماری کووید-19 در بزرگسالان و اطفال، تاییدیه امروز Veklury در برخی از اطفال با نتایج حاصل از فاز 3 کارآزمایی بالینی در بزرگسالان پشتیبانی می‌شود. علاوه‌براین، یک مطالعه بالینی فاز 2/3 که روی 53 کودک مبتلا به کووید(با حداقل 28 روز سن و وزن حداقل 3 کیلوگرم) انجام شده، اثر Vekluryرا تایید می‌نماید. در این مطالعه، بیماران تا 10 روز تحت درمان با Veklury قرار داشتند. نتایج ایمنی و فارماکوکینتیک دارو در اطفال مشابه نتایج در بزرگسالان بود.
عوارض جانبی احتمالی استفاده از Veklury شامل افزایش سطح آنزیم‌های کبدی است که ممکن است نشانه آسیب کبدی باشد. علاوه براین، واکنش‌های آلرژیک (تغییرات فشار خون و ضربان قلب، سطح پایین اکسیژن خون، تب، تنگی نفس، خس‌خس سینه، تورم لب و پلک، بثورات پوستی، حالت تهوع، تعریق یا لرز) ممکن است با این دارو اتفاق بیفتد.
25 آپریل 2022
منبع: سایت FDA.gov
ارسال نظر