تایید یک منوکلونال آنتی‌بادی جدید برای پیشگیری پیش از مواجهه با کووید 19
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای داروی Evusheld شرکت AstraZeneca صادر کرد. این فرآورده شامل داروی Tixagevimab و Cilgavimab است که در همراه با هم تزریق می‌شوند. این دارو جهت پیشگیری از کووید 19 در شرایط قبل از مواجهه (pre-exposure) تجویز می‌شود و برای بالغین و اطفال بالای 12 سال (با وزن حداقل 40 کیلوگرم) قابل استفاده است.
تایید یک منوکلونال آنتی‌بادی جدید برای پیشگیری پیش از مواجهه کووید 19
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای داروی Evusheld شرکت AstraZeneca صادر کرد. این فرآورده شامل داروی Tixagevimab و Cilgavimab است که در همراه با هم تزریق می‌شوند. این دارو جهت پیشگیری از کووید 19 در شرایط قبل از مواجهه (pre-exposure) تجویز می‌شود و برای بالغین و اطفال بالای 12 سال (با وزن حداقل 40 کیلوگرم) قابل استفاده است.
این محصول فقط برای افرادی مجاز است که در حال حاضر به ویروس SARS-CoV-2 آلوده نیستند و اخیراً در معرض فرد آلوده به SARS-CoV-2 قرار نگرفته‌اند. بر اساس تاییدیه سازمان غذا و دارو، افراد واجد شرایط برای دریافت دارو، باید در یکی از دسته‌بندی‌های زیر قرار داشته باشند:
- نقص سیستم ایمنی متوسط تا شدید به دنبال ابتلا به بیماری‌های خاص یا مصرف برخی داروهای سرکوب‌کننده سیستم ایمنی
- سابقه عوارض جانبی شدید نسبت به واکسن کووید 19 یا هریک از اجزای واکسن‌ها. فلذا، واکسیناسیون با واکسن‌های موجود برای این افراد ممکن نیست.
Evusheld به صورت دو تزریق عضلانی متوالی و جداگانه تجویز می‌گردد. (هر منوکلونال آنتی‌بادی به صورت جداگانه تزریق می‌شود.) این تزریق می‌تواند به مدت 6 ماه جهت پیشگیری قبل از مواجهه با ویروس کووید 19 موثر باشد. استفاده از این دارو در درمان بیمار مبتلا به کووید 19 یا فردی که از قبل با ویروس SARS-CoV-2 مواجهه داشته‌است، مجاز نیست.
در افرادی که واکسیناسیون COVID-19 برای آن‌ها منعی ندارد، استفاده از دارو Evusheld جایگزین واکسیناسیون نمی‌باشد. FDA اکیدا توصیه می‌کند تمام افراد واجد شرایط دریافت واکسن، دوره واکسیناسیون خود را کامل نمایند.
آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، پروتئین‌های آزمایشگاهی هستند که توانایی سیستم ایمنی را برای مبارزه با پاتوژن‌های مضر مانند ویروس‌ها تقلید می‌کنند. Tixagevimab و Cilgavimab آنتی‌بادی‌های مونوکلونال طولانی‌اثر هستند که به طور خاص علیه پروتئین اسپایک SARS-CoV-2 طراحی شده‌اند و از اتصال ویروس و ورود آن به سلول‌های انسانی جلوگیری می‌کنند. لازم به ذکر است که Tixagevimab و Cilgavimab هر کدام به نقاط متفاوت و غیرهمپوشان روی پروتئین اسپایک ویروس متصل می‌شوند.
صدور EUA با تاییدیه FDA متفاوت است. جهت صدور این مجوز، FDA مجموع شواهد علمی موجود را ارزیابی کرده و خطرات شناخته شده یا بالقوه دارو را در مقایسه با مزایای شناخته شده یا بالقوه محصول می‌سنجد. بر اساس بررسی FDA از مجموع شواهد علمی موجود، این آژانس تشخیص داده است که Evusheld ممکن است برای استفاده به عنوان پیشگیری قبل از مواجهه در گروهی از بزرگسالان و اطفال (بالای 12 سال با وزن حداقل 40 کیلوگرم) موثر باشد. این سازمان اعلام کرده زمانی که دارو مطابق با شرایط و ضوابط مذکور استفاده شود، مزایای شناخته شده و بالقوه آن نسبت به خطرات شناخته شده و بالقوه محصول برتری دارد. هیچ گزینه‌ی جایگزین مناسب، تایید‌شده و در دسترسی برای Evushheld جهت پیشگیری پیش از مواجهه با کووید 19 وجود ندارد.
مستندات اولیه‌ای که مبنای صدور مجوز دارو قرار گرفته‌اند، از مطالعه Proventاستخراج شدند. Provent یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور و کنترل شده با دارونماست که در بزرگسالان بالای 59 سال انجام شده است. شرکت‌کنندگان این مطالعه، حداقل به یک بیماری مزمن مبتلا بوده و هر کدام به دلیلی مجاز به دریافت واکسن نبودند. یکی دیگر از شروط ورود به مطالعه، تست PCR منفی و عدم سابقه ابتلا به کووید19 بود. یکی از اصلی‌ترین شاخص‌های مورد بررسی در این کارآزمایی، این بود که آیا یک شرکت‌کننده، پس از دریافت Evusheld یا دارونما و پیش از روز 183 کارآزمایی، علائم ابتلا به کووید19 داشته است یا خیر. در این کارآزمایی، 3441 نفر Evusheld و 1731 نفر دارونما دریافت کردند. در آنالیز اولیه، دریافت‌کنندگان Evusheld در مقایسه با افرادی که دارونما دریافت کرده بودند، 77 درصد کمتر خطر ابتلا به کووید-19 داشتند که از نظر آماری تفاوت معنی‌داری محسوب می‌شود. بررسی‌های بیشتر حاکی از این واقیعت بود که این مصونیت در دریافت‌کنندگان Evusheld تا شش ماه ادامه می‌یابد. ایمنی و اثربخشی Evusheld برای استفاده در پیشگیری قبل از مواجهه COVID-19 همچنان در حال ارزیابی است.
عوارض جانبی احتمالی Evusheld عبارتند از واکنش‌های ازدیاد حساسیت (از جمله آنافیلاکسی)، خونریزی در محل تزریق، سردرد، خستگی و سرفه. عوارض جانبی جدی قلبی در کارآزمایی Provent به ندرت مشاهد شد. با این حال، در مقایسه با گروه دارونما، تعداد بیشتری از شرکت‌کنندگان گروه Evusheld دچار عوارض جانبی جدی قلبی (مانند انفارکتوس میوکارد و نارسایی قلبی) شدند. همه این شرکت‌کنندگان، قبل از شرکت در کارآزمایی بالینی، به دلیل دارا بودن عوامل خطر بیماری‌های قلبی – عروقی، در معرض بروز چنین تظاراتی بودند. فلذا، مشخص نیست که Evusheld باعث این عوارض قلبی شده است یا خیر.
8 دسامبر 2021
ارسال نظر