دارویی جدید برای درمان خشکی چشم در راه است!

سازمان غذا و داروی آمریکا(FDA)  اولین محلول بدون آب مبتنی بر سیکلوسپورین را با نام تجاری Vevye را برای درمان علائم و نشانه‌های بیماری خشکی چشم تایید کرده است. این فرآورده توسط شرکت دارویی Novaliq فرموله و ساخته شده است.

فرآورده Vevye محلول موضعی 0.1 درصد سیکلوسپورین چشمی است که قبلا به عنوان CyclASol نیز شناخته می‌شد. این دارو یک مهارکننده ایمنی کلسینورین است. شایان ذکر است که این محلول آب و مواد نگهدارنده نداشته و حاوی سیکلوسپورین 0.1٪ و همچنین پرفلوروبوتیل پنتان و اتانول می‌باشد. این دارو بایستی هر 12 ساعت یک بار مورد استفاده قرار بگیرد.

صدور این تأییدیه بر اساس نتایج حاصل از سه مطالعه بالینی تصادفی چند مرکزی، NCT02617667، NCT03292809  و NCT04523129  انجام شد که در مجموع 1369 بیمار مبتلا به بیماری خشکی چشم را مورد بررسی قرار دادند. نتایج اولین کارآزمایی فاز دوم که در ژانویه 2019 در مجله Ophthalmology منتشر شد، 207 بیمار با سابقه بیماری خشکی چشم را مورد بررسی قرار داد. بعد از گذشت 4 هفته، بیماران دریافت‌کننده Vevye کاهش قابل توجهی در رنگ‌آمیزی فلورسین کل قرنیه (tCFS) نسبت به دارونما و سایر فرآورده‌های حاوی سیکلوسپورین (Restasis) داشتند. کارآزمایی دوم، یک مطالعه فاز 2b/3 بود که در سال 2021 در مجله Cornea منتشر شد و نشان داد که درمان با سیکلوسپورین 0.1٪، tCFS را از ابتدا در هفته 4 (0.8-، P = 0.0002)، در مقایسه با دارونما بهبود بخشید. کارآزمایی سوم، یک مطالعه فاز 3 بود که در ماه آوریل در JAMA Ophthalmology منتشر شد و نشان داد یک ماه پس از شروع درمان بیمارانی که سیکلوسپورین دریافت می‌کنند، بهبود بیشتری در tCFS نسبت به سطح پایه (کاهش درجه 4.0-) در مقایسه با گروه دارونما (کاهش درجه 3.6-) تجربه کردند. در کارآزمایی‌های فاز 2 و فاز 3، بیماران گروه درمان از نظر آماری افزایش معنی‌داری در تست Schirmer داشتند. در کارآزمایی فاز 2، 8 درصد از شرکت کنندگانی که Vevye دریافت کردند، حداقل 10 میلی متر افزایش در تولید اشک در مقایسه با گروه دارونما داشتند.

به گفته شرکت Novaliq، شایع‌ترین عوارض جانبی واکنش‌های موضعی و کاهش موقتی در حدت بینایی می‌باشد. طبق گفته FDA، این درمان به اندازه کافی در زنان باردار آزمایش نشده است.

این تاییدیه تنها چند هفته پس از صدور تایید FDA برای Miebo صادر گردیده است. Miebo یک محلول بدون آب مبتنی بر پرفلوئوروهگزیلوکتان که برای درمان تبخیر بیش از حد اشک چشم در بیماران مبتلا به خشکی چشم نشان داده شده است. Miebo نیز توسط Novaliq GmbH و شریک آن Bausch + Lomb توسعه یافته است.

9 ژوئن 2023

منبع: سایت Medscape.com