ارائه مجوز سازمان غذا و داروی امریکا برای دارویی جهت درمان کووید-19

 

ارائه مجوز سازمان غذا و داروی امریکا برای دارویی جهت درمان کووید-19

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای داروی Actemra® (توسیلیزوماب) جهت درمان بزرگسالان و کودکان (2 سال به بالا)  مبتلا به کووید-19 بستری در بیمارستان که کورتیکواستروئیدهای سیستمیک دریافت می کنند و به دستگاه اکسیژن، تهویه مکانیکی غیر تهاجمی یا تهاجمی یا اکسیژن رسانی از طریق اکمو (ECMO) نیاز دارند، صادر کرد. اکتمرا برای درمان بیماران کووید-19 سرپایی مجوز ندارد.

در مطالعات بالینی بیماران مبتلا به کووید-19 بستری در بیمارستان، علاوه بر مراقبت هایی که بیماران بصورت روتین جهت درمان کووید-19 دریافت می کنند که شامل درمان با کورتیکواستروئیدهاست، تجویز اکتمرا میزان مرگ و میر، مدت زمان بستری بیماران در بیمارستان، همچنین خطر قرار گیری بیماران زیر دستگاه ونتیلاتور و یا مرگ در طول 28 روز بعد درمان را کاهش داده است.

اکتمرا یک مونوکلونال آنتی بادی است که از طریق بلاک کردن گیرنده اینترلوکین6 التهاب را کاهش می دهد. در عفونت کووید-19، سیستم ایمنی می تواند بیش ازحد فعال شود که ممکن است باعث وخیم تر شدن بیماری گردد. اکتمرا بطور مستقیم سارس-کوید-2 را مورد حمله قرار نمی دهد.

اکتمرا یک داروی نسخه ای است که از طریق انفوزیون وریدی به بیمار داده می شود و برای مصرف در بیماریهای مختلف التهابی از جمله آرتریت روماتوئید، تاییدیه FDA  را دریافت کرده استFDA . مجوز اورژانسی مصرف اکتمرا را برای درمان موارد خاصی از بیماران بستری بدلیل کووید-19 صادر کرده است. اکتمرا بعنوان درمان کووید-19 تاییدیه نگرفته است.

در تشخیص اینکه به چه دارویی مجوز استفاده اورژانسی بدهند FDA کلیت مدارک علمی در دسترس را بررسی می کند و خطر ها و منافع تجویز را در نظر می گیرد. بر اساس همین مستندات آژانس تشخیص داد که اکتمرا می تواند در درمان کووید-19 موثر باشد. وقتی در گروهی از بیماران کووید-19 اجازه مصرف پیدا کند به این معنی است که منافع مصرف بر خطرهای احتمالی برتری می کند. درمان های جایگزین موثر، کافی و تایید شده برای کووید-19 در بیماران بزرگسال و کودکان با سن دوسال و بیشتر که در حال درمان با کورتیکواستروئیدهای سیستمیک و اکسیژن درمانی، ونتیلاتور و یا اکمو هستند وجود ندارد. تایید استفاده اورژانسی از اکتمرا بر اساس نتایج 4 مطالعه بالینی است. این شامل یک مطالعه تصادفی، غیر دو سو کور با مقایسه با گروه کنترل بوده که چند گروه با هم مقایسه شدند(RECOVERY) ؛ و3 مطالعه تصادفی دو سو کور که گروه مطالعه با گروه دارونما مقایسه شدند (EMPACTA, COVACTA, REMDACAT).

 مهم ترین مستندات علمی در مورد پتانسیل سود اکتمرا برای بیماران کووید-19 از مطالعات RECOVERY وEMPACTA  بدست آمده است.

در مطالعه RECOVERY 4116 بیمار بستری با عفونت سنگین ریوی با کووید-19 بصورت تصادفی یا اکتمرا را علاوه بر درمان معمول دریافت می کردند(2022 بیمار) و یا فقط درمان معمول را می گرفتند ( 2094 بیمار).

بررسی اولیه، میزان مرگ را طی 28 روز پیگیری ارزیابی کرد و نتایج تجزیه و تحلیل اولیه از نظر آماری معنی دار بود. احتمال مرگ تا روز 28 برای بیماران دریافت کننده اکتمرا 30.7 درصد و برای بیماران تحت مراقبت معمول تنها 9.34 درصد تخمین زده شد. میانگین زمان خروج از بیمارستان برای بیماران دریافت کننده اکتمرا 19 روز و برای بیماران تحت مراقبت معمول به تنهایی بیش از 28 روز بود.

در مطالعه EMPACTA، 389 بیمار بستری مبتلا به عفونت ریوی کووید-19 بصورت تصادفی اکتمرا (249 بیمار) و یا دارونما (128 بیمار) دریافت کردند.

نتایج اولیه نیاز به تهویه مکانیکی یا مرگ را طی 28 روز پیگیری ارزیابی کرد. برای بیماران دریافت کننده اکتمرا، کاهش نیاز به تهویه مکانیکی یا مرگ در مقایسه با بیمارانی که دارونما دریافت کرده بودند مشاهده شد که نتایج تجزیه و تحلیل اولیه از نظر آماری معنی دار بود. نسبت بیمارانی که نیاز به تهویه مکانیکی داشتند یا تا روز 28 فوت کردند برای بیماران دریافت کننده اکتمرا 12 درصد و برای بیماران دریافت کننده دارونما 3.19% تخمین زده شد.

در کارآزماییCOVACTA ، 452 بیمار بستری در بیمارستان با پنومونی شدید کووید-19  به طور تصادفی برای دریافت اکتمرا (294 بیمار) یا دارونما (144 بیمار) تقسیم شدند. نتایج اولیه بررسی وضعیت بالینی طی 28 روز پیگیری طبق یک اسکیل 7 موردی بود. در حالی که هیچ تفاوت آماری معنی داری در وضعیت بالینی طبق مقیاس ذکر شده در روز 28 بین گروه های درمانی مشاهده نشد، کارآزمایی COVACTA به ارزیابی ایمنی اکتمرا هنگام استفاده برای درمان کووید-19 کمک کرد.

در کارآزمایی REMDACTA ، 649  بیمار بستری با پنومونی شدید کووید-19 به طور تصادفی برای دریافت اکتمرا همراه با رمدسیویر (430 بیمار) یا دارونما در ترکیب با رمدسیویر (210 بیمار) تقسیم شدند. نتایج اولیه بر اساس بررسی زمان ترخیص از بیمارستان یا "آماده برای ترخیص" تا 28 روز پیگیری بعد درمان بود. علاوه بر این، در حالی که هیچ تفاوت آماری معنی داری بین گروه های درمانی از نظر زمان ترخیص از بیمارستان یا آماده برای ترخیص شدن در طول 28 روز پیگیری وجود نداشت، کارآزمایی REMDACTA به ارزیابی ایمنی اکتمرا هنگام استفاده برای درمان کووید-19 کمک کرد.

بر اساس قواعد مجوز مصرف اضطراری(EUA) ، برگه های اطلاعاتی که مطالب مهمی در مورد استفاده از اکتمرا در درمان کووید-19 به صورت مجاز ارائه می دهند، باید در اختیار پزشکان، بیماران، والدین و مراقبان بهداشتی قرار گیرد. این برگه ها شامل دستورالعمل های مربوط به دوز، عوارض جانبی احتمالی و تداخلات دارویی است. عوارض جانبی شایع اکتمرا مشاهده شده در آزمایشات کووید-19 شامل یبوست، اضطراب، اسهال، بی خوابی، فشار خون بالا و تهوع بود.

 

24 ژوئن 2021

منبع خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا

تهیه و تنظیم: دکتر رومینا محمدی