تایید سازمان غذا و داروی آمریکا برای
استفاده بدون نیاز به نسخه یک داروی آنتی هیستامین بینی
سازمان غذا و داروی آمریکا Astepro، اسپری بینی آزلاستین هیدروکلراید 0.15 % را برای رینیت آلرژیک فصلی و سالیانه، که بطور کلی آلرژی نامیده می شوند؛ برای بزرگسالان و کودکان با سن 6 سال و بالاتر تایید کرد.
تایید سازمان غذا و داروی آمریکا برای استفاده بدون نیاز به نسخه یک داروی آنتی هیستامین بینی
سازمان غذا و داروی آمریکا Astepro، اسپری بینی آزلاستین هیدروکلراید 0.15 % را برای رینیت آلرژیک فصلی و سالیانه، که بطور کلی آلرژی نامیده می شوند؛ برای بزرگسالان و کودکان با سن 6 سال و بالاتر تایید کرد.
این تاییدیه اولین مورد در این دسته دارویی است و توسط پروسه تغییر دارو از فرم نسخه ای به ارائه بصورت غیر نسخه ای انجام شده است.
آلرژی فصلی و سالانه، هر ساله میلیون ها بیمار را تحت تاثیر قرار داده و باعث می شوند بیماران علائم احتقان بینی، آبریزش بینی، عطسه و .. را تجربه نمایند. این فراورده آنتی هیستامین بینی ایمن و موثر است و بدون نیاز به تجویز پزشک قابل تهیه است.
برای اینکه فراورده ای از وضعیت نسخه ای برای ارائه بصورت غیر نسخه ای تغییر یابد اطلاعات فراهم شده باید نشان دهد که دارو در صورت مصرف طبق اطلاعات بروشور و بدون تجویز پزشک، ایمن و موثر است. شرکت سازنده باید نشان دهد که مصرف کنندگان می توانند بدون نظارت پزشک، متوجه نحوه استفاده ایمن و موثر دارو از طریق بروشور بشوند. این تاییدیه برای اولین بار به دارویی از بین داروهای ضد حساسیت بینی داده شده است.
گفته می شود آزلاستین بطور نسبی از وضعیت ارائه با نسخه بصورت غیر نسخه ای تغییر کرده، زیرا دوز 0.1 درصد آزلاستین که برای آلرژی سالانه برای کودکان با سن 6 ماه تا 6 سال و آلرژی فصلی کودکان 2 تا 6 ساله استفاده می شود، همچنان با ارائه نسخه قابل تهیه هستند.
آزلاستین می تواند باعث خواب آلودگی گردد. بروشور دارو هشدار می دهد که مصرف کنندگان این فرآورده باید از مصرف نوشیدنی های الکلی اجتناب نموده و هنگام رانندگی و یا کار با ماشین آلات صنعتی احتیاط نمایند. استفاده از اسپری بینی آزلاستین به همراه الکل، داروهای خواب آور یا آرام بخش ممکن است خواب آلودگی را افزایش دهد.
سازمان غذا و داروی آمریکا مجوز تایید اسپری بینی Astepro برای مصرف بدون نسخه را به شرکت بایر اعطا کرد.
17 ژوئن 2021
منبع خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا
تهیه و تنظیم: دکتر رومینا محمدی
ارسال نظر