صدور تاییدیه برای اولین نمونه ژنریک Restasis
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ویال چشمی یکبار مصرف Restasis (امولسیون چشمی سیکلوسپورین 0.05%) را برای درمان کراتوکونژونکتیویت سیکا تایید نمود. در این بیماران تولید اشک به دلیل التهاب چشمی مرتبط با کراتوکونژونکتیویت سیکا سرکوب شده است و مصرف دارو سبب افزایش تولید اشک می‌گردد. افزایش تولید اشک در بیمارانی که در حال حاضر داروهای ضد التهابی موضعی مصرف می‌کنند مشاهده نشده است.
صدور تاییدیه برای اولین نمونه ژنریک Restasis
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ویال چشمی یکبار مصرف Restasis (امولسیون چشمی سیکلوسپورین 0.05%) را برای درمان کراتوکونژونکتیویت سیکا تایید نمود. در این بیماران تولید اشک به دلیل التهاب چشمی مرتبط با کراتوکونژونکتیویت سیکا سرکوب شده است و مصرف دارو سبب افزایش تولید اشک می‌گردد. افزایش تولید اشک در بیمارانی که در حال حاضر داروهای ضد التهابی موضعی مصرف می‌کنند مشاهده نشده است.
کراتوکونژونکتیویت سیکا یا خشکی چشم زمانی اتفاق می‌افتد که چشمان فرد به اندازه کافی اشک تولید نمی‌کند یا اشک تولید شده از قوام مناسبی برای حفظ رطوبت چشم برخوردار نمی‌باشد. این عارضه که سالانه میلیون‌ها آمریکایی را تحت تأثیر قرار می‌دهد، می‌تواند باعث ایجاد احساس ناراحتی در چشم‌ها شود. امولسیون چشمی سیکلوسپورین یک تعدیل کننده ایمنی است که با اثرات ضد التهابی خود به افزایش تولید اشک در این بیماران کمک می‌کند.
شایع ترین عوارض جانبی Restasis سوزش چشم بوده است. سایر عوارض گزارش شده در کارآزمایی‌های بالینی شامل پرخونی ملتحمه (اتساع و قرمزی رگ‌های خونی چشم)، ترشحات چشمی، اپی فورا (آبریزش بیش از حد چشم)، درد چشم، احساس جسم خارجی، خارش پوستی، گزگز و اختلال بینایی (تاری دید) می‌باشد.
دکتر سالی چوئه، ، مدیر دفتر داروهای ژنریک در مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا، گفت: «Restasis برای نزدیک به 20 سال در بازار دارویی آمریکا موجود بوده است اما تا به امروز، هیچ فرم ژنریک تایید شده‌ای از این دارو وجود نداشته که بتواند به میلیون‌ها بیماری که از خشکی چشم رنج می‌برند، کمک کند. تاییدیه امروز نشان دهنده تعهد مداوم FDA جهت ارتقا دسترسی بیماران به داروهای ارزان و با کیفیت بالا است که به اندازه همتایان برند خود ایمن و موثر هستند. حمایت از تولید و عرضه داروهای ژنریک، تمرکز اصلی FDA در راستای ایجاد رقابت و کمک به کاهش قیمت داروهاست.»
جهت دریافت تاییدیه برای داروهای ژنریک، متقاضیان باید داده ها و اطلاعات کافی جهت اثبات اثربخشی محصولات دارویی ژنریک مطابق با استانداردهای دقیق FDA ارائه دهند تا بتوان اطمینان حاصل کرد که فرم ژنریک دارو نیز به اندازه داروی برند ایمن و موثر است و از جهت کیفیت با داروی برند مشابهت دارد.
2 فوریه 2022
منبع: سازمان غذا و دارو آمریکا
ارسال نظر