صدور تاییدیه برای فرم ژنریک دارو سیمبیکورت

سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) اولین فرمولاسیون ژنریک داروی Symbicort را برای درمان آسم و بیماری‌های مزمن انسدادی ریوی (COPD) تایید نمود.

این فرآورده که یکی از پرکاربردترین آئروسل‌های استنشاقیست، حاوی دو داروی بودزونید و فورمترول فومارات دی هیدرات می‌باشد و توسط شرکت داروسازی Mylan فرموله شده است. FDA این دارو را برای درمان آسم در بیماران شش ساله و بالاتر و همچنین به عنوان درمان نگهدارنده جهت جلوگیری از پیشرفت بیماری COPD (برونشیت مزمن و چه آمفیزم) تایید کرده‌است. در این محصول هم دارو و هم دستگاه به صورت ژنریک تولید شده‌اند. لازم به ذکر است که این فرآورده در درمان حملات حاد آسم استفاده نمی‌شود.

به گفته دکتر سالی چو، مدیر دفتر داروهای ژنریک در مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی  FDA، تاییدیه این دارو گامی مهم در جهت کاهش هزینه‌ها و بهبود کیفیت زندگی بیماران مبتلا به آسم و COPD محسوب می‌شود و نشانگر تلاش‌های مداوم FDA جهت ارائه داروهای با کیفیت، ایمن، موثر و مقرون به صرفه برای بیماران مبتلا به بیماری‌های مزمن می‌باشد.

بر اساس گزارشات و آمار ایالات متحده آمریکا، در این کشور 25 میلیون نفر تحت تاثیر بیماری آسم قرار دارند که بیش از پنج میلیون نفر از آن‌ها کودک هستند. COPDنیز بیش از 16 میلیون نفر را درگیر کرده است. آسم یک بیماری مزمن و طولانی مدت است که راه‌های هوایی بیمار را تحت تاثیر قرار می‌دهد. علائم این بیماری (خس‌خس (صدای سوت هنگام تنفس)، تنگی نفس و سرفه) اغلب در دوران کودکی شروع شده و معمولا با فعالیت بدنی بدتر می‌شود. COPD یک بیماری مزمن تنفسیت که به صورت آمفیزم یا برونشیت مزمن بروز می‌کند. در این بیماری راه‌های هوایی مسدود شده و تنفس برای بیمار دشوار می‌شود.

این فرآورده استنشاقی به صورت MDI و با دوزهای 4.5/160 میکروگرم و 4.5/80  میکروگرم فرموله شده‌است. دارو به طور معمول به صورت دو بار در روز (معمولاً صبح و شب، با فاصله حدود 12 ساعت) تجویز می‌گردد.

شایع ترین عوارض جانبی مرتبط با آئروسل استنشاقی بودزوناید و فومارات دی هیدرات فورمترول برای مبتلایان به آسم عبارتند از نازوفارنژیت، سردرد، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، التهاب حلق، سینوزیت، آنفولانزا، کمردرد، احتقان بینی، درد معده، استفراغ و کاندیدیازیس دهان (برفک). برای مبتلایان به COPD، شایع ترین عوارض جانبی نازوفارنژیت، کاندیدیازیس دهان، برونشیت، سینوزیت و عفونت دستگاه تنفسی فوقانی می‌باشد.

FDA  به طور مرتب اقداماتی را جهت هدایت صنعت داروسازی انجام داده و به فرآینده‌های توسعه داروهای ژنریک به ویژه محصولات پیچیده‌ای مثل MDIها که از دارو و یک دستگاه تشکیل شده است، کمک می‌کند. به این منظور، FDA دستورالعمل‌های خاصی در خصوص هر محصول (PSGs) منتشر می‌کند که در آن انتظارات فعلی آژانس در مورد چگونگی توسعه محصولات دارویی ژنریک را توضیح می‌دهد. در ادامه، FDA از حامیان مالی می‌خواهد که داده‌ها و اطلاعات مناسبی ارائه کنند تا نشان دهند که محصولات ژنریک با استانداردهای دقیق آژانس مطابقت دارند. این استانداردها تضمین می‌کنند که محصولات دارویی ژنریک به اندازه برند شناخته شده خود ایمن و مؤثر هستند و همان استانداردهای کیفیت بالا را دارند.

از آنجایی که تولید محصولات ترکیبی دارو-دستگاه می‌تواند چالش برانگیزتر باشد، شرکت‌های کمتری برای ساخت فرم ژنریک آن‌ها داوطلب می‌شوند. در نتیجه رقابت در بازار دارویی کمتر است. پرداختن به چالش‌های مربوط به داروی ژنریک‌های پیچیده و ترویج رقابت بیشتر برای تولید این داروها، بخش کلیدی برنامه FDA برای ارتقای دسترسی بیماران به داروهای مقرون‌به‌صرفه‌تر است.

15 مارچ 2022

منبع: سایت سازمان غذا و دارو آمریکا