تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا برای
داروی Tembexa®
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) داروی Tembexa® (برینسیدوفوویر) را برای درمان آبله تایید می کند.
.png)
تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا برای داروی Tembexa®
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) داروی Tembexa® (برینسیدوفوویر) را برای درمان آبله تایید می کند.
Chimerix، یک شرکت زیست دارویی متمرکز بر تسریع در تولید داروها برای درمان سرطان و سایر بیماری های جدی، اعلام کرد که FDA مجوز تاییدیه قرص و سوسپانسیون خوراکی Tembexa® را برای درمان آبله به این شرکت اعطا کرده است. این دارو برای درمان بیماران بزرگسال، کودکان و نوزادان تأیید شده است.
تایید تمبکسا بر اساس نتایج مطالعات روی دو مدل ویروس اورتوپوکس کشنده حیوانی (مدل های حیوانی ویروس آبله انسانی)، ویروس آبله خرگوشی (خرگوش های سفید نیوزلند با این ویروس آلوده شده بودند) و ویروس آبله موشی [موش ها و بالب ها (نوعی موش آزمایشگاهی) با ویروس ectromelia آلوده شده بودند.] صورت گرفته است.
در مطالعات محوری صورت گرفته در هر مدل، درمان با تمبکسا باعث افزایش قابل توجه در میزان بقا در مقایسه با دارونما به دنبال درمان تأخیری حیوانات آلوده با دوز کشنده ویروس گردید.
قوانین FDA در مورد حیوانات، اجازه میدهد که داروهایی که بررسی اثربخشی در بیماری هایی که انجام آنها در انسان اخلاقی یا امکان پذیر نیست، در مدل های حیوانی مورد آزمایش قرار گیرد.
در اطلاعات تجویز تمبکسا در ایالات متحده یک هشدار جدی (black box warning) در مورد افزایش خطر مرگ و میر به دنبال مصرف طولانی مدت دارو آورده شده است.
بیماری آبله یک بیماری عفونی بشدت واگیردار است که توسط ویروس واریولا ایجاد می شود.
در طول تاریخ آبله یکی از کشنده ترین بیماری ها با درصد مرگ و میر حدود 30 درصد بوده است. علی رغم ریشه کنی موفقیت آمیز این بیماری در دهه 1970، همچنان نگرانی های زیادی در مورد بازگشت مجدد آبله به صورت تصادفی یا یا بصورت سلاحی جهت بیوتروریسم وجود دارد. طبق گزارش مرکز پیشگیری و کنترل بیماری های ایالات متحده (CDC)، ویروس واریولا به دلیل سهولت در انتقال، میزان بالای مرگ و میر و احتمال ایجاد وحشت عمومی و نابسامانی های اجتماعی، در بالاترین رده خطر (گروه A) برای بیوتروریسم قرار دارد.
Tembexa® یک داروی ضد ویروس خوراکی است که بصورت قرص 100 میلی گرم و سوسپانسیون خوراکی 10 میلی گرم/ میلی لیتر، یک بار در هفته و به مدت دو هفته تجویز می شود. این دارو برای درمان بیماری آبله انسانی که توسط ویروس واریولا ایجاد می شود در بزرگسالان، کودکان و نوزادان مصرف می شود.
تمبکسا برای درمان بیماری های دیگر بجز عفونت آبله انسانی مورد مصرف ندارد.
اثربخشی دارو برای درمان بیماری آبله در انسان مشخص نشده است زیرا پروسه های آزمایشی انسانی کافی و کنترل شده امکان پذیر نبوده و بعلاوه ایجاد بیماری آبله در انسان برای بررسی اثر دارو اخلاقی نیست. اثر ®Tembexa ممکن است در بیماران مبتلا به نقص سیستم ایمنی، بر اساس مطالعات انجام شده بر روی حیوانات دارای نقص ایمنی، کاهش یابد.
تمبکسا (brincidofovir) یک آنالوگ نوکلئوتیدی کونژوگه شده با لیپید است که جهت ایجاد غلظت کافی و موثر از متابولیت ضد ویروس خود، یعنی سیدوفوویر دی فسفات، و با تقلید از یک فسفولیپید مونوآسیل طبیعی طراحی شده است. سیدوفوویر دی فسفات اثرات ضد ویروسی خود را با عمل کردن بعنوان یک سوبسترای جایگزین مهارکننده سنتز DNA به واسطه DNA پلیمزار ویروسی اعمال می کند.
اطلاعات مهم ایمنی و هشدارهای جدی
افزایش خطر مرگ و میر در دوره مصرف طولانی تر:
● هنگامی که Tembexa® در یک بیماری دیگر در یک آزمایش بالینی 24 هفته ای مورد ارزیابی قرار گرفت، افزایش میزان مرگ و میر در افراد تحت درمان با این دارو در مقایسه با افراد تحت درمان با دارونما مشاهده شد.
هشدار و احتیاطات:
● افزایش ترانس آمیناز های کبدی و بیلی روبین: ممکن است دارو باعث افزایش ترانس آمینازهای سرم (ALT یا AST) و بیلی روبین سرم شود. پارامترهای آزمایشگاهی کبد باید قبل و در طی درمان کنترل شود.
● اسهال و سایر عوارض گوارشی: ممکن است با مصرف دارو، اسهال و سایر عوارض جانبی گوارشی شامل تهوع، استفراغ و درد شکم رخ دهد. بیماران را تحت نظر داشته باشید، مراقبت های حمایتی را انجام دهید و در صورت لزوم، دوز دوم و نهایی Tembexa®را به بیمار ندهید.
● مصرف همزمان با داروهای مرتبط: تمبکسا نباید با سیدوفوویر وریدی به صورت همزمان تجویز شود.
● سرطان زایی: تمبکسا به عنوان یک ماده سرطان زا بالقوه برای انسان در نظر گرفته می شود. قرص های تمبکسا را خرد یا تقسیم نکنید و از تماس مستقیم با قرص های شکسته یا خرد شده یا سوسپانسیون خوراکی خودداری کنید.
● ناباروری مردان: بر اساس مطالعات حیوانی، Tembexa® ممکن است به طور برگشت ناپذیر باروری را در مردان مختل کند.
عوارض جانبی:
عوارض جانبی متداول (عوارض جانبی در ≥ 2 درصد از افراد مصرف کننده دارو) که طی 2 هفته اول مصرف گزارش شده اند شامل: اسهال، تهوع، استفراغ و درد شکمی بود.
مصرف در بارداری:
بر اساس یافته های حاصل از مطالعات تولید مثل حیوانی، Tembexa® در صورت تجویز برای افراد باردار ممکن است باعث آسیب به جنین شود. باید تست بارداری قبل از شروع تمبکسا در افراد با پتانسیل باروری انجام شود. در صورت امکان، برای درمان آبله در این دوران باید از یک روش درمانی جایگزین استفاده شود.
۴ ژوئن ۲۰۲۱
منبع خبر: drugs.com
تهیه و تنظیم: دکتر رومینا محمدی
ارسال نظر