درمان پیشگیرانه کووید -19 بعد از مواجهه با این ویروس

 درمان پیشگیرانه کووید -19 بعد از مواجهه با این ویروس

 

مصرف همزمان دو داروی باملانیویمب و اتسویمب جهت درمان پیشگیرانه کووید -19 بعد از مواجهه با این ویروس، جایگزین تزریق واکسن کووید -19 نیست.

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای تجویز همزمان bamlanivimab  و etesevimab  بازبینی و به استفاده اورژانسی از این دو دارو پس از مواجهه با ویروس کووید-19 در بزرگسالان و کودکان (12 سال و بالاتر و با وزن حداقل 40 کیلوگرم) که در معرض خطر ابتلا به فرم شدید بیماری، بستری شدن در بیمارستان یا مرگ هستند، مجوز مصرف داد. Bamlanivimab و etesevimab آنتی­بادی مونوکلونال هستند. آنتی­بادی‌های مونوکلونال پروتئین‌های ساخته شده در آزمایشگاه هستند که عملکرد سیستم ایمنی در مقابله با عوامل بیماری‌زا مثل ویروس SARS-CoV-2 را تقلید می‌کنند. لازم به ذکر است که این تاییدیه شامل پیشگیری از کووید- 19 قبل از مواجهه با بیماری نیست.

مصرف همزمان Bamlanivimab و etesevimab از قبل برای درمان کووید-19 خفیف تا متوسط در بزرگسالان و کودکان (12 سال به بالا و وزن حداقل 40 کیلوگرم) که تست مثبت داشته و در معرض ابتلا به فرم شدید بیماری، بستری شدن در بیمارستان یا مرگ هستند، مجوز دریافت کرده بود.

مصرف همزمان Bamlanivimab و etesevimab به عنوان پیشگیری پس از مواجهه، درشرایط زیر امکان‌پذیر است:

• بیمارانی که در معرض ابتلا به فرم شدید بیماری، بستری شدن در بیمارستان یا مرگ هستند و
• افرادی که به طور کامل واکسینه نشده یا انتظار نمی‌رود پاسخ ایمنی کافی داشته باشند (به عنوان مثال افرادی که دارای نقص سیستم ایمنی هستند یا داروهای سرکوب‌کننده ایمنی استفاده می‌کنند و
• با فرد مبتلا به بیماری کووید-19 مواجهه نزدیک داشته باشند (طبق معیارهای اعلام شده توسط سازمان کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها (CDC) یا
• افرادی که ریسک بالایی برای مواجهه با بیماران مبتلا به کرونا دارند (مثل زندان یا خانه‌های سالمندان)

به طور کلی افراد دو هفته پس از دریافت آخرین دوز واکسن خود، به طور کامل واکسینه محسوب می‌شوند.

لازم به ذکر است که CDC مواجهه نزدیک با بیمار مبتلا به کووید را بصورت قرارگیری در فاصله 1.5 متری از یک فرد آلوده به مدت مجموعاً 15 دقیقه یا بیشتر در یک دوره 24 ساعته تعریف می‌کند.

داده­های اولیه‌ که برای صدور مجوز اضطراری این فرآورده استفاده شد از قسمت 1 یک مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما (BLAZE-2) به دست آمده که اثر bamlanivimab را برای پیشگیری از کووید-19 در ساکنان و کارکنان مراکز نگهداری از سالمندان به دنبال گزارش یک مورد مثبت ابتلا در مجموعه بررسی کرده است. همه شرکت‌کنندگان در بخش 1 تصادفی شده و با یک تزریق bamlanivimab یا دارونما درمان شدند. نتایج آزمایش اولیه برای SARS-CoV-2 تا بعد از انجام درمان مشخص نبود. افرادی که دارای تست اولیه مثبت بودند، در گروه درمان (132 = N) و افراد دارای آزمایش منفی در گروه پیشگیری (966 = N) گنجانده شدند. نتایج اولیه (موارد ابتلا به کووید-19 علامت‌دار در روز 57) پس از آنکه همه شرکت‌کنندگان به 8 هفته رسیدند، ارزیابی شد. 114 مورد علامت­دار کووید-19 وجود داشت که در مقایسه با دارونما در میان افرادی که با bamlanivimab تحت درمان قرار گرفتند، فراوانی کمتری داشتند. می‌توان گفت استفاده از این دارو خطر ابتلا به کووید-19 را تا 57 کاهش داده است. در زیرگروه مربوط به ساکنان خانه سالمندان، 45 مورد کووید-19 علامت دار در مقایسه با دارونما در میان افرادی که با bamlanivimab تحت درمان قرار گرفتند، فراوانی کمتری داشتند و خطر ابتلا به کووید-19 تا 80 درصد کاهش یافت. برای زیر گروه افراد پرخطر (همه ساکنین خانه‌های سالمندان و همه پرسنل پرخطر)، 75 مورد علائم کووید-19 علامت دار وجود داشت که در مقایسه با دارونما در میان افرادی که با bamlanivimab تحت درمان قرار گرفتند، فراوانی کمتری داشتند؛ می‌توان گفت خطر ابتلا به بیماری تا 72 درصد کاهش یافت.

در حالی که در مطالعه BLAZE-2 فقط bamlanivimab مورد ارزیابی قرار گرفت، این انتظار منطقی است که Bamlanivimab و etesevimab در کنار هم ممکن است برای پیشگیری پس از مواجهه، موثر و ایمن باشند.

شایع­ترین عوارض جانبی مصرف همزمان bamlanivimab و etesevimab تهوع، سرگیجه و خارش، واکنش‌های حساسیت شدید از جمله آنافیلاکسی و واکنش‌های مربوط به تزریق ذکر شده است.

17 سپتامبر 2021

منبع خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا