اطلاعیه سازمان غذا و داروی امریکا در مورد مجاز بودن
استفاده از مونوکلونال آنتی بادی ها برای درمان COVID-19
سازمان غذا و داروی ایالات متحده مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای دو داروی casirivimab و imdevimab صادر کرد تا بطور همزمان برای درمان کووید-19 خفیف تا متوسط در بزرگسالان و کودکان با سن12 سال یا بالاتر و با وزن حداقل 40 کیلوگرم که نتایج تست ویروس SARS-CoV-2 آنها مثبت شده باشد و همچنین افرادی که در معرض خطر بالا برای پیشرفت به سمت فرم شدید COVID-19 هستند (داشتن سن 65 سال یا بیشتر و یا ابتلا به برخی از بیماری های مزمن) تجویز شوند.
.jpg)
سازمان غذا و داروی امریکا استفاده از مونوکلونال آنتی بادی ها را برای درمان COVID-19 مجاز می داند
سازمان غذا و داروی ایالات متحده مجوز استفاده اضطراری (EUA) را برای دو داروی casirivimab و imdevimab صادر کرد تا بطور همزمان برای درمان کووید-19 خفیف تا متوسط در بزرگسالان و کودکان با سن12 سال یا بالاتر و با وزن حداقل 40 کیلوگرم که نتایج تست ویروس SARS-CoV-2 آنها مثبت شده باشد و همچنین افرادی که در معرض خطر بالا
برای پیشرفت به سمت فرم شدید COVID-19 هستند (داشتن سن 65 سال یا بیشتر و یا ابتلا به برخی از بیماری های مزمن) تجویز شوند.
در یک کارآزمایی بالینی بر روی بیماران مبتلا به COVID-19 ، نشان داده شد که مصرف همزمان casirivimab و imdevimab در مقایسه با دارونما طی 28 روز پس از درمان، میزان مراجعه به واحد اورژانس بیمارستان و بستری شدن را در بیماران در معرض خطر بالا برای پیشروی به سمت فرم شدید کووید-19، کاهش داد. ارزیابی ایمنی و اثربخشی این روش درمانی تحقیقاتی برای استفاده در درمان COVID-19 همچنان ادامه دارد.
casirivimab و imdevimab باید بطور همزمان و بصورت انفوزیون وریدی تزریق شوند.
casirivimab و imdevimab مجاز به استفاده در بیمارانی که به دلیل COVID-19 نیاز به اکسیژن درمانی داشته و یا در بیمارستان بستری شدند نیستند؛ زیرا هیچ مزیتی از درمان با این دو دارو در این بیماران مشاهده نشده است. تجویز این دو دارو در بیماران کووید- 19بستری در بیمارستان که به جریان بالای اکسیژن نیاز دارند ممکن است با نتایج بالینی بدتر در ارتباط باشد.
مصرف داروهای مونوکلونال آنتی بادی ممکن است کمک کند تا بیماران سرپایی نیاز به بستری شدن در بیمارستان پیدا نکنند.
آنتی بادی های مونوکلونال پروتئین های ساخته شده در آزمایشگاه هستند که از توانایی سیستم ایمنی بدن برای مقابله با عوامل بیماری زا مانند ویروس ها تقلید می کنند.
casirivimab و imdevimab مونوکلونال آنتی بادی هایی هستند که بطور خاص علیه پروتئین اسپایک
SARS-CoV-2 جهت جلوگیری از اتصال ویروس و ورود آن به سلولهای انسانی طراحی شده اند.
وقتی آنتی بادی های مونوکلونال برای درمان کووید-19 استفاده شوند مزایای مصرف آنها بر خطراحتمالی سنگینی می کند.
هیچ گونه داروی تایید شده و در دسترس جای گزین برای دو داروی casarivimab و imdevimab که بطور همزمان برای درمان بیماران واجد شرایط مناسب باشد وجود ندارد.
اطلاعات در مورد اثر بخشی درمان با casirivimab , imdevimabبر اساس مطالعه بالینی تصادفی دو سو کور روی 799 بیمار غیر بستری که با علائم کووید-19 خفیف تا متوسط بودند بدست آمده است.
در طی 3 روز از مثبت شدن تست سارس کووید-2، 266 بیمار در یک مرحله انفوزیون وریدی 2.400 میلی گرم casirivimab و imdevimab(1200 میلی گرم از هر کدام)، 267 بیمار8000 میلی گرم از دو دارو ( 4000 میلی گرم از هر کدام) و 266 نفر دارونما دریافت کردند.
نتیجه اولیه مطالعه تغییر میانگین لود ویروس نسبت به حالت پایه بود. کاهش میزان ویروس در بیماران تحت درمان با casirivimab و imdevimab بیشتر از بیماران تحت درمان با دارونما در روز هفت بود. با این حال، مهمترین مدرکی که نشان می دهد این دو دارو در تجویز همزمان موثر واقع می شوند، نتایج ثانویه مطالعه بود. میزان مراجعه به اورژانس بیمارستان و بستری شدن در طول 28 روز بعد از درمان در بیمارانی که در خطر بالاتری برای پیشروی بیماری بودند، 3 درصد در میان دریافت کنندگان casirivimab و imdevimabو 9 درصد در میان دریافت کنندگان دارونما گزارش شد.
تاثیر روی لود ویروس، کاهش میزان مراجعه به اورژانس و بستری شدن در بیمارستان در بیماران دریافت کننده هر دو دوز اعلام شده از imdevimab , casirivimab مشابه بود.
عوارض جانبی احتمالی دو داروی ذکر شده شامل: واکنش های حساسیتی مربوط به تزریق و آنافیلاکسی، تب، لرز، کهیر، خارش و گرگرفتگی گزارش شد.
منبع خبر:FDA
نوامبر 2020
ترجمه و ویرایش : دکتر رومینا محمدی
ارسال نظر