تایید اولین داروی آلوپسی آره‌آتا
سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) برای اولین درمان بزرگسالان مبتلا به آلوپسی آره‌آتا شدید، تاییدیه صادر کرد.
سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) برای اولین درمان بزرگسالان مبتلا به آلوپسی آره‌آتا شدید، تاییدیه صادر کرد.
این آژانس در نشست خبری اخیرش اعلام کرد که دارویOlumiant (Baricitinib) اولین درمان آلوپسی مورد تایید FDAاست که به جای اثر روی نقطه درگیر، کل بدن را تحت تاثیر قرار می‌دهد.
کندال مارکوس، مدیر بخش پوست در مرکز تحقیقات دارویی FDA در این بیانیه گفت: «دسترسی به گزینه‌های درمانی ایمن و مؤثر برای تعداد قابل توجهی از آمریکایی‌هایی که به آلوپسی شدید مبتلا هستند، بسیار مهم است. صدور تأییدیه امروز به رفع نیازهای برآورده نشده‌ی تعداد قابل توجهی از این بیماران کمک می‌کند.»
Olumiant یک مهارکننده ژانوس کیناز (JAK) است که با تداخل در مسیر سلولی ایجاد التهاب، کار می‌کند. این دارو برای اولین بار در سال 2018 برای درمان آرتریت روماتوئید تاییدیه FDA دریافت کرد.
تاییدیه آژانس از داروی Eli Lilly And Co بر اساس نتایج دو کارآزمایی بالینی انجام شده است که شامل 1200 بیمار آلوپسی با حداقل 50 درصد ریزش مو بود. این بیماران در سه گروه دسته‌بندی شدند که هر روز 2 یا 4 میلی‌گرم Olumiant یا دارونما مصرف می‌کردند. پس از 36 هفته، نرخ بیمارانی که حداقل 80 درصد پوشش موی خود را به دست آوردند، اندازه‌گیری شد. برای گروهی که 2 میلی‌گرمOlumiant مصرف کردند، این شاخص 17 درصد (در مطالعه اول) و 22 درصد (مطالعه دوم) محاسبه شد. برای گروهی که 4 میلی‌گرمOlumiant مصرف کردند، نرخ 32 درصد و 35 درصد بود. این شاخص در گروه دارونما 3 درصد و 5 درصد برآورد شد.
شایع‌ترین عوارض جانبی مرتبط با Olumiant شامل عفونت‌های دستگاه تنفسی فوقانی، سردرد، آکنه، کلسترول بالا، افزایش کراتینین فسفوکیناز، عفونت ادراری، افزایش آنزیم‌های کبدی، التهاب فولیکول‌های مو، خستگی، عفونت‌های دستگاه تنفسی تحتانی، حالت تهوع، کم خونی، نوتروپنی، درد شکم، زونا و افزایش وزن می‌باشد. از جمله هشدارهای مصرف جدی این دارو می‌توان به عفونت‌های شدید، سرطان، حوادث نامطلوب قلبی عروقی و ترومبوز اشاره نمود.
FDA هشدار داد که Olumiant نباید در ترکیب با سایر مهارکننده‌های JAK یا هر سرکوب‌کننده سیستم ایمنی قوی دیگری استفاده شود. بیمارانی که از این دارو استفاده می‌کنند، باید هم در طول درمان و هم بعد از درمان از نظر ابتلا به بیماری‌های عفونی تحت نظر باشند و قبل از شروع درمان از نظر سل پنهان و فعال بررسی شوند.
14 ژوئن 2022
منبع: سایت Drugs.Com
ارسال نظر