تایید اولین داروی زیرزبانی برای کنترل بی‌قراری در بیماران اعصاب‌وروان
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) فیلم زیرزبانی دکسمدتومیدین (برند Igalmi) برای درمان بی‌قراری حاد مرتبط با اسکیزوفرنی یا اختلال دوقطبی I یا II در بزرگسالان تأیید کرده است.
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) فیلم زیرزبانی دکسمدتومیدین (برند Igalmi) برای درمان بی‌قراری حاد مرتبط با اسکیزوفرنی یا اختلال دوقطبی I یا II در بزرگسالان تأیید کرده است.
این دارو اولین درمان زیرزبانی و حل شونده در دهان است که برای این اندیکاسیون توسط FDA شده است. شرکت دارویی BioXcel Therapeutics متولی طراحی و تولید این فرآورده بوده‌است.این دارو چه در دوز 120 میکروگرم و چه در دوز 180 میکروگرم نرخ پاسخ‌دهی بالایی در بیماران دارد و به طور معمول اثر درمانی‌اش در عرض 20 دقیقه بعد از استفاده شروع می‌شود.
تخمین زده می شود که 7.3 میلیون نفر در ایالات متحده مبتلا به اسکیزوفرنی یا اختلالات دوقطبی هستند و بیش از یک چهارم آنها اپیزودهایی از بی‌قراری را تجربه می‌کنند که می‌تواند 10 تا 17 بار در سال رخ دهد. این اپیزودها بار قابل توجهی برای بیماران، مراقبان آنها و سیستم مراقبت‌های بهداشتی ایجاد می‌نماید.
به گفته دکتر ویمال مهتا، مدیرعامل BioXcel Therapeutics، داروی Igalmi اولین درمان جدید برای اسکیزوفرنی و بی‌قراری مرتبط با اختلال دوقطبی است که یک دهه گذشته مورد تایید قرار گرفته‌است و یک رویکرد متمایز برای مدیریت این علامت دشوار و ناتوان‌کننده به شمار می‌رود.
تاییدیه Igalmi بر اساس داده‌های دو کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور، موازی، کنترل شده با پلاسبو فاز 3 است که Igalmi را برای درمان بی قراری مرتبط با اسکیزوفرنی (SERENITY I) یا اختلال دوقطبی I یا II (SERENITY II) به کار بردند.
شایع‌ترین عوارض جانبی (بروز ≥5% و حداقل دو برابر میزان دارونما) خواب‌آلودگی، پارستزی، سرگیجه، خشکی دهان، افت فشار خون وضعیتی می‌باشد. تمام عوارض جانبی دارویی از نظر شدت خفیف تا متوسط بودند. در مطالعات فاز 3، Igalmi با هیچ گونه عوارض جانبی جدی همراه نبوده اما ممکن است عوارض جانبی قابل توجهی از جمله برادی کاردی و طولانی شدن فاصله QT و ایجاد نماید.
داده‌های کارآزمایی SERENITY II که Igalmi را در اختلالات دوقطبی ارزیابی کرد، در 22 فوریه در مجله انجمن پزشکی آمریکا منتشر شد.
8 آپریل 2022
نظر دهید