تایید داروی TRUDHESA توسط سازمان غذا و داروی امریکا
تایید داروی TRUDHESA توسط سازمان غذا و داروی امریکا
سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) اسپری بینی Trudhesa (0.725 میلی‌گرم دهیدروارگوتامین مسیلات در هر پاف) را برای درمان حاد میگرن تأیید کرد. Trudhesa قبلاً با نام INP104 شناخته می‌شد.
Trudhesa با استفاده از فناوری اختصاصی شرکت Impel Impel's Prelision Olactory Delivery, POD)) داروی دی هیدروارگوتامین مسیلات (DHE) را به سرعت از طریق فضای غنی از عروق قسمت فوقانی بینی به جریان خون می رساند. به این ترتیب Trudhesa روده و اختلالات جذب احتمالی را دور می‌زند و به صورت سریع، پایدار و مداوم علائم را تسکین می‌دهد، حتی اگر دارو چند ساعت پس از شروع حمله میگرنی مصرف شود.
داده‌های مربوط به Trudhesa از نتایج فاز 3 مطالعه بالینی STOP 301 که بزرگترین مطالعه طولی است که تا کنون با استفاده از اسپری بینی DHE انجام شده است، بدست آمده است. بیش از 5650 حمله میگرنی در دوره 24 تا 52 هفته‌ای مطالعه درمان شد. هدف اصلی این مطالعه ارزیابی ایمنی و تحمل‌پذیری نسبت به Trudhesa بود و اهداف جانبی آن شامل ارزیابی اثربخشی و پذیرش بیمار بود. در این مطالعه، Trudhesa عموماً به خوبی تحمل می‌شد و یافته‌های مطالعه حاکی از تسکین سریع، پایدار و مداوم علائم بود. برخلاف برخی از درمان‌های خوراکی که برای دست‌یابی به بهترین اثربخشی باید در عرض یک ساعت از شروع علائم مورد استفاده قرار بگیرند، مطالعه STOP 301 نشان داد که Trudhesa حتی اگر مدتی پس از شروع علایم مصرف شود، می‌تواند بطور موثر عمل کرده و تکرارپذیری علائم را تسکین دهد.
دارورسانی از بینی سبب شده که Trudhesa وارد دستگاه گوارش نشده و عوارض شایع مرتبط با میگرن مانند تهوع و گاستروپارزی را در پی نداشته باشد و اثربخشی بهتری برای بیماران به ارمغان بیاورد.
در مطالعه STOP 301 هیچ گونه عارضه جانبی جدی ناشی از درمان (TEAEs) در ارتباط با Trudhesa مشاهده نشد و اکثر TEAEها خفیف و گذرا بودند. شایع‌ترین عوارض در کل دوره مطالعه 52 هفته‌ای شامل احتقان بینی (17.8%)، حالت تهوع (6.8%)، احساس ناراحتی بینی (6.8%)، تست بویایی غیر طبیعی (6.8%) و استفراغ (2.7%) بود. از سایر عوارض این دارو می‌توان به تغییر حس چشایی، گلودرد، حالت تهوع، استفراغ، سرگیجه و خستگی اشاره کرد.
در مطالعه STOP 301 گزارش شده که بیش از یک سوم بیماران (38٪) رهایی از درد، دو سوم آنها (66٪) تسکین درد و بیش از نیمی (52٪) رهایی از آزارنده‌ترین علائم را طی دو ساعت پس از اولین دوز Trudhesa تجربه کردند. برای یک نفر از هر شش بیمار (16درصد)، تسکین درد در 15 دقیقه اول شروع شد. 93 درصد بیمارانی که تا 2 ساعت بعد از مصرف دارو درد نداشتند، تا 24 ساعت بعد از مصرف دارو نیز دچار درد نشدند. 93 درصد هنوز در 24 ساعت بدون درد بودند و 86 درصد آنها تا 2 روز بعد نیز دردی را تجربه نکردند. 84 درصد بیماران مورد مطالعه اعلام کردند که داروی Trudhesa به نسبت داروهای فعلی موجود در بازار ارجح است و طرز استفاده از آن نیز آسان است.
در خصوص دی هیدروارگوتامین مسیلات (DHE)
دی هیدروآرگوتامین مسیلات (DHE) در سال 1946 برای درمان میگرن تأیید شد و بیش از 70 سال سابقه استفاده درمانی دارد. اثربخشی DHE مستقل از زمان مصرف داروست. برخلاف سایر درمان‌های موجود برای میگرن، DHE به گیرنده های متعددی متصل می شود که که در شروع و طول مدت زمان میگرن نقش دارند.
در خصوص اسپری بینی Trudhesa
Trudhesa یک محصول ترکیبی (دارو به همراه دستگاه) یک بار مصرف است که شامل یک ویال DHE (4 میلی‌گرم DHE در محلول 1 میلی لیتری شفاف و بی رنگ تا زرد کم رنگ) و یک دستگاه POD® است. قبل از شروع Trudhesa، ارزیابی وضعیت قلب و عروق بیمار توصیه می‌شود. برای بیماران با عوامل زمینه‌ساز بیماری‌های عروق کرونر که مایل به بررسی قلبی – عروقی کامل هستند، اکیداً توصیه می‌شود که تجویز اولین دوز Trudhesa در یک مرکز درمانی مجهز انجام شود.
Trudhesa به گونه ای طراحی شده است که خود بیمار به راحتی و به تنهایی آن را مورد استفاده قرار دهد. Trudhesa باید قبل از استفاده اولیه با انتشار 4 پاف پرایم (راه اندازی) شود و بیمار باید بلافاصله پس از آماده سازی از دارو استفاده نماید. دوز توصیه شده 1.45 میلی‌گرم است که در دو پاف (یک پاف 0.725 میلی‌گرم در هر سوراخ بینی) به بدن می‌رسد. در صورت لزوم، دوز بعدی می‌تواند حداقل 1 ساعت پس از اولین دوز تکرار شود. بیمار نباید بیش از 2 دوز Trudhesa در یک دوره 24 ساعته یا 3 دوز در یک دوره 7 روزه استفاده کند. بیمار باید ظرف 8 ساعت پس از باز شدن ویال از Trudhesa استفاده کرده و در غیر این صورت آن را دور بیاندازد.
جایگاه درمانی
Trudhesa برای درمان سردرد میگرنی فعال با یا بدون اورا در بزرگسالان استفاده می‌شود. در صورت عدم وجود علائم، نباید از Trudhesa برای پیشگیری از میگرن استفاده شود. در خصوص ایمنی و اثربخشی دارو در کودکان اطلاعاتی در دست نیست.
اطلاعات ایمنی مهم
دلیل تداخل بین دی هیدروارگوتامین و مهارکننده‌های قوی CYP3A4 (مانند مهارکننده های پروتئاز و آنتی بیوتیک‌های ماکرولید) کاهش جدی و خطرناک جریان خون به سمت مغز و اندام‌ها گزارش شده است؛ به این دلیل از مصرف همزمان این داروها باید اجتناب نمود.
موارد منع مصرف Trudhesa
ابتلا به هر بیماری که بر قلب، عروق یا سیستم گردش خون تأثیر می‌گذارد
مصرف برخی داروهای ضد HIV به عنوان مهار کننده های پروتئاز (مانند ریتوناویر یا نلفیناویر)
مصرف آنتی بیوتیک ماکرولید مانند کلاریترومایسین یا اریترومایسین
مصرف داروهای ضد قارچ خاصی مانند کتوکونازول یا ایتراکونازول
مصرف تریپتان یا ارگوت‌ها در طی 24 ساعت گذشته (چه برای درمان چه برای پیشگیری از میگرن)
مصرف داروهایی که سبب انقباض عروق یا افزایش فشار خون می‌شوند
بیماری شدید کبدی یا کلیوی
حساسیت به ارگوتامین یا دی هیدروارگوتامین
بیماران باید قبل از مصرف Trudhesa مواردی چون فشار خون بالا، درد قفسه سینه، تنگی نفس، بیماری قلبی یا عوامل خطر بیماری قلبی (مانند فشار خون بالا، کلسترول بالا، چاقی، دیابت، سیگار کشیدن، سابقه خانوادگی قوی بیماری قلبی، سن بالای 40 سال در آقایان، یائسگی در خانم‌ها، مشکلات گردش خون در بازوها، پاها و انگشتان، مشکلات کبدی، مشکلات کلیوی، بارداری و شیردهی را به پزشک اعلام کنند.
استفاده از هر دارویی (داروی نسخه‌ای، داروی بدون نسخه، داروهای مکمل و گیاهی) باید به اطلاع پزشک برسد.
در صورت مشاهده هر یک از موارد زیر بیمار باید سریعا به پزشک ارجاع داده شود:
بی حسی یا سوزن سوزن شدن انگشتان دست و پا
سفتی شدید ، درد ، فشار ، سنگینی یا ناراحتی در قفسه سینه
درد یا گرفتگی عضلات در بازوها یا پاها
احساس سرما یا تغییر رنگ در 1 یا هر دو پا
ضعف ناگهانی
لکنت زبان
تورم یا خارش
3 سپتامبر 2021
منبع خبر: drugs.com
ارسال نظر