تایید داروی Lyvispah

سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA)، گرانول‌های خوراکی باکلوفن با برند Lyvispah برای درمان اسپاستیسیتی تایید نمود.

Lyvispah برای درمان اسپاستیسیته ناشی از مولتیپل اسکلروزیس، به ویژه برای تسکین اسپاسم و درد فلکسور، کلونوس و سفتی عضلانی اندیکاسیون دارد. استفاده از Lyvispah ممکن است در بیماران مبتلا به ضایعات نخاعی و سایر بیماری‌های مرتبط با نخاع نیز دارای ارزش باشد. Lyvispah فرم گرانول قابل حل در آب باکلوفن است که با طعم توت‌فرنگی فرموله شده و برای بیماران 12 سال به بالا در بسته‌بندی‌های 5، 10 و 20 میلی‌گرم در دسترس خواهد بود. برخلاف سایر فرمولاسیون‌های باکلوفن، این فرآورده برای مصرف همراه آب، بدون آب، همراه غذاهای نرم و از طریق لوله‌های تغذیه روده‌ای تایید شده است.

بیمارانی که از اسپاسم رنج می‌برند، ممکن است همزمان دچار اختلالات بلع نیز باشند. نزدیک به یک میلیون نفر در ایالات متحده آمریکا مبتلا به بیماری مولتیپل اسکلروزیس هستند. شیوع اسپاستیسیته در این جمعیت تا حدود 67% تخمین زده شده است. علاوه بر این، شیوع دیسفاژی در جمعیت مولتیپل اسکلروزیس بین 43-34% گزارش شده است. این اختلال خود می‌تواند زمینه‌ساز پنومونی ناشی از آسپیراسیون باشد که از علل اصلی مرگ‌ومیر در این بیماران محسوب می‌شود.  

دکتر مایکل ساولینو، رئیس دپارتمان طب فیزیکی و توانبخشی در بیمارستان دانشگاه کوپر، اظهار داشت: «Lyvispah یک گزینه درمانی مهم برای افراد مبتلا به اسپاسم که همزمان دچار دیسفاژی نیز هستند، می‌باشد. هم ارزی زیستی بین Lyvispah و سایر فرآورده‌های باکلوفن خوراکی نیز مورد ارزیابی قرار گرفته و تایید شده‌است. فلذا پزشکان می‌توانند برای بیمارانی که از هر دو اختلال رنج می‌برند، از گرانول‌های Lyvispah استفاده کنند.»

دیوید پناک، مدیر عامل شرکت Saol Therapeutics، اظهار داشت: «ما به شدت از تایید Lyvispah هیجان زده‌ایم. درمان اسپاستیسیتی می‌تواند بسیار چالش‌برانگیز باشد. همه ما مکررا شنیده‌ایم هیچ دو فرد بیماری شبیه هم نیستند. بر همین اساس، پزشکان فعال در این حیطه بر نیاز به توسعه و تولید فرمولاسیون‌های جدید که برای مبتلایان به اختلال بلع سودمند باشد، تاکید داشتند و امروز از تاییدیه این فرآورده و ورود آن به بازار دارویی حمایت می‌کنند.»

Saol Therapeutics یک شرکت خصوصی بیودارویی است که در دوبلین، همیلتون و برمودا فعالیت دارد. چشم‌انداز و تمرکز اصلی این شرکت توسعه تجاری و بالینی فرآورده‌های جدید برای کنترل اختلالات CNS مانند اسپاستیسیتی و مدیریت درد می‌باشد.

اطلاعات دارویی Lyvispah

موارد مصرف و استفاده

1) شل کننده و ضد اسپاسم عضلانی برای درمان اسپاستیسیته ناشی از مولتیپل اسکلروزیس

2) کمک به درمان ضایعات نخاعی

محدودیت‌های استفاده

Lyvispah  در درمان اسپاسم عضلات اسکلتی ناشی از اختلالات روماتیسمی اندیکاسیون ندارد.

موارد منع مصرف

Lyvispah در بیماران با حساسیت شدید به باکلوفن منع مصرف دارد.

هشدارها و اقدامات احتیاطی

قطع ناگهانی باکلوفن منجر به عوارض جانبی جدی از جمله مرگ شده است. بنابراین، برای قطع مصرف Lyvispah ، دوز باید به آرامی کاهش داده شود.

بروز سندرم قطع در نوزادانی که مادرشان در حین بارداری از این فرآورده استفاده می‌کردند، محتمل است. بایستی در اواخر بارداری دوز Lyvispah  را به آهستگی کاهش داده و تا پیش از زایمان قطع نمود. 

Lyvispah می‌تواند باعث تشدید اختلالات روان‌پریشی، اسکیزوفرنی، دیس رفلکسی اتونومیک و تشنج شود. فلذا، تجویز دارو در این بیماران باید با احتیاط انجام شود.

تجویز Lyvispah در بیماران با سابقه سکته مغزی باید با احتیاط انجام شود.

عوارض جانبی

شایع ترین عوارض جانبی دارو عبارتند از خواب آلودگی، سرگیجه، ضعف، تهوع، گیجی، افت فشار خون، سردرد، یبوست، تکرر ادرار و خستگی.

تداخلات دارویی

اثرات سرکوب‌کننده سیستم عصبی مرکزی Lyvispah ممکن است سبب تشدید عوارض الکل و سایر داروهای مضعف CNS شود.

استفاده در جمعیت های خاص

- اطلاعات کافی در مورد خطرات مرتبط با استفاده از Lyvispah در خانم‌های باردار وجود ندارد. Lyvispah فقط در صورتی می‌تواند در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند.

- باکلوفن خوراکی در دوزهای درمانی در شیر مادر ترشح می‌شود. بنابراین، خانم‌های شیرده باید با احتیاط از این دارو استفاده نمایند. با قطع شیردهی یا قطع مصرف دارو توسط مادر، شیرخوار ممکن است دچار عوارض سندرم قطع شود.

- ایمنی و اثربخشی در کودکان زیر 12 سال ثابت نشده است.

- مصرف این دارو در سالمندان باید با احتیاط صورت بگیرد. دارو باید با حداقل دوز و برای کوتاه‌ترین زمان ممکن تجویز شود.

- از آنجایی که باکلوفن عمدتاً بدون تغییر از طریق کلیه‌ها دفع می‌شود، برخی بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی نیاز به تنظیم دوز دارند.

 

7 دسامبر 2021

منبع: سایت Drugs.com