ریسک امپوتاسیون با داروی ضد دیابت کاناگلیفلوزین

بنابر بازنگری سازمان غذا و دارو ی امریکا از اطلاعات جدید سه کارازمایی بالینی،  بر آن شدیم که هشدار مربوط به ریسک امپوتاسیون با داروی ضد دیابت کانا گلیفلوزین( با نامهای تجاری : Invokana, Invokamet, Invokamet XR) را حذف کنیم.

ما در سال 2017 با توجه به اینکه ارزیابی ها ریسک امپوتاسیون را در مقایسه با سودمندیهای بالقوه ی داروی کاناگلیفلوزین، که نخستین بار برای پایین اوردن قند خون در افراد بزرگسال مبتلا به دیابت تیپ دو به همراه رژیم غذایی و فعالیت بدنی تأییدیه اخذ کرده بود، جدی نشان می داد درخواست هشدار برای این دارو را مطرح کردیم . بررسی های بعدی FDA  بر روی مطالعات جدید منجر به مشخص شدن سودمندیهای دیگر این دارو بر روی قلب و کلیه شد و به تأیید کابردهای دیگری برای دارو انجامید.در سال 2018 کاناگلیفلوزین به طور خاص برای کاهش ریسک حوادث قلبی عروقی جدی شامل حمله ی قلبی، سکته ی مغزی یا مرگ در بیماران دیابت تیپ 2 که بیماری شناخته شده ی قلبی عروقی دارند تأییدیه اخذ کرد و در سال 2019 برای کاهش خطر نارسایی کلیه end-stage ، وخیم شدن عملکرد کلیه ، مرگ و میر مربوط به قلب و عروق و بستری شدن در بیمارستان به دلیل نارسایی قلبی در بیماران خاص مبتلا به دیابت تیپ دو و نارسایی کلیوی ناشی از دیابت تأییدیه گرفت.

به طور مشخص اثرات مشاهده شده برای  داروی کاناگلیفلوزین بر روی قلب و کلیه نشان دهنده ی سودمندی های بیشتر این داروست. اطلاعات مربوط به ایمنی دارو بر اساس مطالعات اخیر نیز حاکی از ان است که ریسک امپوتاسیون با این دارو ، هرچند هنوز با این دارو افزایش می یابد، کمتر از ان چیزیست که در گذشته توصیف شده به ویژه زمانی که مصرف دارو به طور مناسب مانیتور گردد. بر اساس این ملاحظات ، ما به این نتیجه رسیدیم که هشدار خاص مربوط به این عارضه باید حذف گردد هر چند خطر امپوتاسیون با این دارو هنوز در لیست احتیاطات و هشدارهای  اطلاعات  دارویی این فراورده قرار دارد.

کارکنان حوزه ی درمان و بیماران باید همچنان به اهمیت معاینه پاها و توجه به دردهای نو ظهور ، احساس ناراحتی، درد هنگام لمس، زخم و عفونت در پاها توجه کافی داشته باشند. ریسک فاکتورهایی که فرد را در معرض نیاز به امپوتاسیون قرار می دهند باید به هنگام انتخاب داروی ضد دیابت مد نظر قرارگیرند.

کانا گلیفلوزین مربوط به یک دسته ی داروییست که مهارکننده های کوترنسپورتر سدیم و گلوگلوکز2 (SGLT2)  هستند. این دارو قند خون را با وادار کردن کلیه به دفع قند خون از طریق ادرار پایین می اورد. دیابت تیپ 2 در صورت عدم درمان می تواند منجر به مشکلات جدی شامل  نابینایی، اسیب به اعصاب و کلیه و نارسایی قلبی گردد.

ما از کارکنان حوزه ی درمان و بیماران خواهش می کنیم که هر نوع عارضه ی دارویی مشاهده شده با کاناگلیفلوزین را گزارش نمایند.

8-26-2020 FDA Drug Safety Communication

تهیه و تنظیم: دکتر مینا شیرین بخش