تایید داروی اگزما برای کودکان 6 ماهه تا 5 ساله

سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA)، دارویDupilumab  را به عنوان یک درمان نگهدارنده برای کودکان 6 ماهه تا 5 ساله مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط ​​تا شدید تایید کرد. این دارو برای افرادی استفاده می‌شود که بیماری آن‌ها به اندازه کافی با درمان‌های معمول کنترل نمی‌شود یا منعی برای استفاده از فرآورده‌های موضعی مطرح است.

دوپیلوماب (Dupixent) یک آنتاگونیست گیرنده آلفا اینترلوکین 4 می‌باشد و به دنبال تاییدیه 7 ژوئن، اولین داروی بیولوژیکی موجود در ایالات متحده است که برای درمان درماتیت آتوپیک کنترل نشده متوسط ​​تا شدید در این گروه سنی به کار می‌رود. بیماران 6 ماهه تا 5 ساله باید هر 4 هفته یکبار به صورت زیر جلدی دارو را دریافت کنند. دوپیلوماب تنها درمان بیولوژیکی است که برای بیماران 6 سال و بالاتر مبتلا به درماتیت آتوپیک نیز تاییدیه دریافت است.

صدور این تأییدیه بر اساس داده‌های فاز 3 یک کارآزمایی بالینی 16 هفته‌ای بود که اثربخشی و ایمنی دوپیلوماب را در کودکان 6 ماهه تا 5 ساله مبتلا به آتوپیک متوسط ​​تا شدید کنترل‌نشده ارزیابی کرد. در این کارآزمایی داروی دوپیلوماب در کنار کورتیکواستروئیدهای موضعی استاندارد (TCS) تجویز شدند. محقق اصلی کارآزمایی، ایمی اس. پالر، استاد و رئیس بخش پوست در دانشکده پزشکی فاینبرگ دریافت که در 16 هفته، 28 درصد از بیمارانی که با دوپیلوماب تحت درمان قرار گرفتند، به نهایت اثربخشی که دستیابی به پوستی بدون ضایعه بود، رسیدند. در گروهی که صرفا TCS دریافت کرده بودند این شاخص 4 درصد بود. (P <.0001)

از ابتدای درمان، در 70 درصد بیماران دریافت‌کننده دوپیلوماب شدت بیماری کاهش یافت. در گروهی که فقط TCS گرفتند، این شاخص 20 درصد گزارش شد. در 49 درصد بیماران گروه دوپیلوماب شدت خارش کاهش یافت. این شاخص در گروه شاهد 2 درصد بوده است.

نتایج مربوط به ایمنی دوپیلوماب با پروفایل عوارض این دارو در درمان  درماتیت آتوپیک برای بیماران 6 سال و بالاتر مطابقت داشت. شایع ترین عوارض جانبی دارو عبارتند از ورم ملتحمه (5٪ در مقابل 0٪ در گروه دارونما) و تبخال (6٪ در مقابل 5٪ در گروه دارونما) بود. در میان کودکان 6 ماه تا 5 سالی که دوپیلوماب مصرف می‌کنند، بیماری دست و پا در 5 درصد افراد و پاپیلومای پوستی در 2 درصد افراد گزارش شده است.

7 ژوئن 2022

منبع: سایت Medscape.com