تایید یک داروی جدید برای بیماری‌های التهابی
اولین فرم بیوسیمیلار داروی Stelara توسط سازمان غذا و دارو آمریکا تاییدیه دریافت کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به تازگی برای داروی Wezlana (ustekinumab-auub) به عنوان داروی بیوسیمیلار داروی Stelara (ustekinumab) در درمان بیماری‌هایی که منشا التهابی دارند، تاییدیه صادر کرده است. این سازمان اعلام کرده که فرآورده Stelara با فرآوردهWezlana شرکت Amgen قابل جایگزینی می‌باشد.
داروی Wezlana برای چندین اندیکاسیون در بزرگسالان مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار گرفت که عبارتند از:
- پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید بزرگسالانی که کاندید فتوتراپی یا درمان سیستمیک هستند
- آرتریت پسوریاتیک فعال در بزرگسالان
- بیماری کرون فعال متوسط تا شدید و کولیت اولسراتیو فعال متوسط تا شدید در بزرگسالان
FDA این دارو را در برخی موارد برای بیماران بالای 6 سال نیز تایید کرده است. این اندیکاسیون‌ها عبارتند از پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید و آرتریت پسوریاتیک فعال.
FDA این دارو را در برخی موارد برای بیماران بالای 6 سال نیز تایید کرده است. این اندیکاسیون‌ها عبارتند از پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید و آرتریت پسوریاتیک فعال.
برای صدور این سند، شواهد علمی نشان‌دهنده برابری دو برند از نظر خلوص، ایمنی و اثربخشی لازم بود. تست‌های شیمیایی و بیولوژیکی متعددی برابری دو دارو راز نظر ساختار شیمیایی و عملکردی تایید کردند. علاوه بر این، مطالعات فارماکوکینتیکی انسانی و ایمونژنیسیته بالینی هم مد نظر قرار گرفت و در نهایت تاییدیه بیوسیمیلاریته برند Wezlana صادر شد
2 نوامبر 2023
منبع: سایت Drugs.com