سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) برای فرمولاسیون جدید رانیتیدین که توسط شرکت VKT Pharma در قالب قرص‌های 150 و 300 میلی‌گرمی تهیه شده است، تاییدیه صادر کرده است. به این ترتیب، داروی رانیتیدین بعد از 5 سال، قرار است به بازار دارویی آمریکا بازگردد. در این فرمولاسیون جدید، اصطلاحات لازم جهت مدیریت میزان ناخالصی NDMA[1] صورت گرفته است. این ناخالصی در فرمولاسیون‌های قدیمی رانیتیدین به مرور و در همان بازه تاریخ انقضا دارو در داخل فرآورده تجمع پیدا کرده و منجر به افزایش ریسک ابتلا به سرطان در افراد مصرف‌کننده می‌گردید. به همین علت در سال 2020، رانیتیدین ابتدا از بازار دارویی آمریکا و سپس سایر نقاط دنیا جمع‌آوری گردید.

مطابق اعلامیه FDA، این فرمولاسیون جدید اثربخشی و عملکرد فرمولاسیون‌های قدیمی را حفظ کرده است اما دستورالعمل نگهداری از آن کمی متفاوت است. نکات اصلی نگهداری از این فرآورده طبق دستورالعمل شرکت سازنده به شرح زیر است:

•  قرص‌ها بایستی در بسته‌بندی اصلی و به دور از رطوبت نگهداری شوند.
• در داخل بسته، رطوبت‌گیرهایی قرار داده شده که به هیچ وجه نباید دور ریخته شوند.
•  پس از باز شدن بسته‌، قرص‌ها باید حداکثر تا 90 روز بعد، استفاده شده و در غیراین صورت دور ریخته شوند.
• هر قرص باید بلافاصله پس از خارج شدن از بسته‌بندی اصلی مصرف شده و به هیچ عنوان در معرض هوای محیط قرار نگیرد.
• هنگام مصرف دارو، بعد از خارج کردن یک قرص از بسته‌بندی، سریعا درب قوطی بسته شود.
• بیمارانی که در حال حاضر از سایر انواع مهارکننده‌های گیرنده هیستامینی نوع 2 (فاموتیدین یا سایمتیدین) استفاده می‌کنند، لازم است پیش از مصرف فرمولاسیون جدید رانیتیدین از پزشک معالج خود مشورت بگیرند و خودسرانه دارو را تغییر ندهند.

این فرمولاسیون جدید فعلا در بازار دارویی آمریکا قابل دسترسی است و در ایران موجود نمی‌باشد.

25 نوامبر 2025

منبع: سایت FDA