استفاده از یک داروی جدید در کنترل فاز مانیای بیماران دوقطبی

تحقیقات جدید نشان می‌دهد که ایلوپریدون، یک آنتی‌سایکوتیک نسل دوم که برای درمان اسکیزوفرنی استفاده می‌شود، در درمان فاز مانیا بیماری دوقطبی ایمن و موثر باشد.

نتایج فاز 3 کارآزمایی تصادفی شده دوسوکور با دارونما نشان می‌دهد که بیماران مبتلا به مانیا دوقطبی که ایلوپریدون دریافت کرده‌اند در مقیاس درجه‌بندی مانیا [1]YMRS به میزان قابل‌توجهی در مقایسه با گروه مصرف‌کننده دارونما بهبودی داشتند. در این پژوهش وضعیت مانیای بیماران از ابتدای درمان به مدت 4 هفته مورد بررسی قرار گرفت و اولین علائم بهبودی بعد از 14 روز مشاهده شد. بروز آکاتیزیا و علائم خارج هرمی (EPS) در گروه درمان کم بود و دارو به خوبی تحمل شد. این مطالعه در تاریخ 15 ژانویه در مجله Clinical Psychiatry به صورت آنلاین منتشر شد.

داروی ایلوپریدون برای اولین بار توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در سال 2009 برای درمان اسکیزوفرنی تایید شد.

مطالعه حاضر شامل 414 شرکت کننده (میانگین سن، 43 سال، 56٪ مرد) در 17 سایت در ایالات متحده و بین المللی بود. بیماران با ویژگی‌های روان پریشی دوز ثابت روزانه 24 میلی‌گرم ایلوپریدون (206 نفر) یا دارونما (208 نفر) دریافت کردند.

شرکت‌کنندگان یک دوره غربالگری را تا 7 روز قبل از تصادفی‌سازی تکمیل کردند، به دنبال آن یک دوره ارزیابی پایه 1 روزه و یک مرحله درمان 28 روزه انجام شد. تفاوت‌های آماری معنی‌داری بین ایلوپریدون و دارونما در اوایل روز 14 مشاهده شد و تا روزهای 21 و 28 ادامه یافت.

در مورد ایمنی دارو لازم به ذکر است که 68٪ از بیماران در گروه ایلوپریدون حداقل یک عارضه جانبی را تجربه کردند. این شاخص در گروه دارونما 49% گزارش شد.

بیماران گروه درمان نسبت به گروه دارونما، نرخ ترک بیشتری از مطالعه داشتند (32.9% در مقابل 27.1%)، و بیماران بیشتری در گروه ایلوپریدون عوارض جانبی اضطراری درمان (TEAEs[2]) را تجربه کردند که منجر به قطع داروی مطالعه شد. (8.7٪ در مقابل 5.3٪.) با این حال، هیچ TEAE مرتبط با قطع در بیش از دو بیمار در هر دو گروه رخ نداد، و هیچ یک از شرکت کنندگان هیچ گونه AE منجر به مرگ را تجربه نکردند.

شایع ترین عوارض جانبی (AEs) عبارت بودند از تاکی‌کاردی (18%)، سرگیجه (11%)، خشکی دهان (9%)، افزایش آلانین آمینوترانسفراز (7%)، احتقان بینی (6%)، افزایش وزن (6%)، و خواب آلودگی(5%).

پنج AE جدی در چهار شرکت‌کننده در گروه درمان و یک مورد در گروه دارونما گزارش شد. دو مورد مرتبط با داروی مورد مطالعه شناسایی شدند. این عوارض شامل خواب آلودگی شدید و نعوظ خود به خودی آلت تناسلی بود.

یکی از محدودیت های مطالعه این واقعیت است که اثربخشی طولانی مدت در پیشگیری از دوره های شیدایی یا افسردگی ارزیابی نشده است.

 

 

1 فوریه 2024

منبع: سایت Medscape.com