رسپریدون طولانی‌اثر در راه است!

تحقیقات جدید به بررسی اثرات فرمولاسیون جدیدی از رسپریدون پرداخته‌است. در این پژوهش، یک سوسپانسیون زیرجلدی طولانی اثر (LASCA[1]) ریسپریدون را با یک کوپلیمر جدید ترکیب کرده‌اند. این فرآورده خطر عود علائم را در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی کاهش می‌دهد.

در فاز 3 کارآزمایی بالینی RISE[2] که شامل بیش از 500 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی بود، بیمارانی که فرآورده ترکیبی جدید، معروف به TV-46000 دریافت کردند، نرخ عود کمتری را تجربه نمودند. این نرخ، با تجویز ماهانه 80 درصد و با تجویز دو ماه یک بار دارو 63.5 درصد کاهش یافت.

این فرآورده که به صورت زیرجلدی در بازو یا شکم تزریق می‌شود، با گذشت 24 ساعت فعال شده و اثرات بالینی خود را بروز می‌دهد.

برای بررسی اثربخشی و ایمنی دوزهای ماهانه و دوماهانه این دارو، محققان بیماران 13 تا 65 ساله را که حداقل 1 سال از زمان تشخیص اسکیزوفرنی آن‌ها می‌گذشت، انتخاب کردند. شرط لازم برای ورود به مطالعه تجربه حداقل یک بار عود در 24 ماه گذشته بود.

پس از یک دوره غربالگری 4 هفته‌ای، شرکت‌کنندگان وارد یک مرحله پیش‌درمانی 12 هفته‌ای شدند که در طی آن وضعیت بیماران با ریسپریدون خوراکی تثبیت شد. در این مرحله، شرایط بیماران باید حداقل برای 4 هفته متوالی پایدار باقی می‌ماند.

سپس بیماران به طور تصادفی با نسبت 1:1:1 در 3 گروه دریافت ماهانه TV-46000، دریافت دوماهانه TV-46000 یا دارونما قرار گرفتند. تمام دوزها به صورت زیر جلدی تزریق شد. درمان تا زمانی ادامه داده شد که شرکت‌کنندگان دچار یک تجربه عود شوند، حداقل یکی از معیارهای ترک مطالعه را بروز دهند یا مطالعه در مجموع 90 رویداد عود را ثبت نماید.

از 1267 بیمار غربالگری شده، 863 نفر در مطالعه وارد شدند و 544 نفر مورد تصادفی‌سازی قرار گرفتند. میانگین سنی بیماران 52 سال بود. 61% آن‎‌ها مرد و اکثریت (59%) سیاه‌پوست بودند. علاوه بر این، میانگین مدت زمان ابتلا به اسکیزوفرنی در این جمعیت 20.8 سال و میانگین زمان از آخرین اپیزود عود 10.2 ماه بود.

اثربخشی دارو بر اساس فاصه زمانی تا بروز اپیزود عود بعدی برآورد شد. در جمعیت تحت درمان، که شامل همه بالغینی بود که تحت تصادفی‌سازی قرار گرفتند، TV-46000 ماهانه در مقایسه با دارونما با افزایش پنج برابری زمان وقوع عود همراه بود. تزریق دو ماه یک بار TV-46000 این زمان را 2.7 برابر افزایش داد. برای TV-46000 ماهانه، شاخص نسبت خطر (HR[3]) برای عود علائم 0.2و برای TV-46000 دو ماهانه، HR 0.375 محاسبه شد. (P <.0001)

در پایان کارآزمایی، میزان عود در گروه دارونما 29 درصد بود. در حالیکه این شاخص در گروه تزریق ماهانه و دوماهانه TV-46000 به ترتیب 7 و 13 درصد گزارش شد.

39 تا 42 درصد از شرکت‌کنندگان گروه TV-46000 و 26 درصد از گروه دارونما، عوارض جانبی مرتبط با درمان را تجربه کردند که در گروه TV-46000 4 تا 6 درصد موارد و در گروه دارونما 8 درصد موارد دچار عوارض جدی و خطرناک شدند. بدین ترتیب، می‌توان چنین جمع‌بندی کرد که TV-46000 به راحتی برای بیماران قابل تحمل است و در مقایسه با رسپریدون و سایر فرمولاسیون‌های طولانی اثر این دارو، هیچ هشدار مصرف جدیدی ندارد.

بر اساس تحقیقات فعلی به نظر می‌رسد در مقایسه با فرمولاسیون تزریقی زیرجلدی ماهیانه ریسپریدون (Perseris)، که در سال 2018 توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای درمان اسکیزوفرنی تایید شد، داروی جدید واکنش‌های کمتری در محل تزریق ایجاد می‌کند.

به گفته محقق این مطالعه، جان ام. کیندر، استفاده از آنتی‌سایکوتیک‌های طولانی‌اثر بین پزشکان چندان رایج نیست. این موضوع از دلایل متعددی نشأت می‌گیرد که عبارتند از عدم تمایل بیماران به دریافت داروی تزریقی و تجربه ناکافی پزشکان در کار با آنتی‌سایکوتیک‌های طولانی اثر. علاوه‌براین، لازم به ذکر است که عموم مردم به اشتباه تصور می‌کنند این فرآورده‌ها صرفا برای بیماران بسیار بدحال کاربرد دارند. به دلیل این برداشت اشتباه، پزشکان ممکن است نگران باشند که با پیشنهاد داروی تزریقی به بیمار خود به او  اهانت کرده باشند.

از طرف دیگر، پزشکان اغلب میزان پایبندی بیماران به درمان را بیش از حد واقعی ارزیابی می‌کنند. همه بیماران ممکن است از مصرف داروهای خود خسته شوند یا یک دوز را فراموش کنند. اکثر بیماران مبتلا به سایر اختلالات، از روز بعد داروی خود را از سر می‌گیرند و طبق روال ادامه می‌‍دهند. بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی دچار نوعی اختلال شناختی در ایجاد ارتباط بین قطع دارو و عود بعدی هستند. این بیماران معمولا با فراموشی یک دوز  به اشتباه به این نتیجه خواهند رسید که اکنون "خوب" هستند و دیگر به دارو نیاز ندارند! برای یک بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی، عود می‌تواند به معنای افت قابل‌توجه عملکرد و از دست دادن دارایی‌ها و پشتیبانی‌ها باشد و حتی زمینه بروز افکار خودکشی را برای بیمار ایجاد نماید.  

 

12 آوریل 2022

منبع: سایت Medscape.com