تایید سازمان غذا و داروی آمریکا برای
دارو درمانی جدید جهت کنترل طولانی مدت وزن
سازمان غذا و داروی آمریکا، فرآورده تزریقی Wegovy یا سماگلوتاید (2.4 میلی گرم یک بار در هفته) را برای مدیریت مزمن وزن در بزرگسالان مبتلا به چاقی یا اضافه وزن با حداقل یک بیماری مرتبط با وزن (مانند فشار خون بالا، دیابت نوع 2 یا کلسترول بالا)، تایید کرد.
.png)
تاییدیه دارو درمانی جدید برای کنترل طولانی مدت وزن
سازمان غذا و داروی آمریکا، فرآورده تزریقی Wegovy یا سماگلوتاید (2.4 میلی گرم یک بار در هفته) را برای مدیریت مزمن وزن در بزرگسالان مبتلا به چاقی یا اضافه وزن با حداقل یک بیماری مرتبط با وزن (مانند فشار خون بالا، دیابت نوع 2 یا کلسترول بالا)، تایید کرد. این فراورده زیر پوستی اولین داروی تایید شده برای مدیریت مزمن وزن در بزرگسالان مبتلا به چاقی عمومی یا اضافه وزن از سال 2014 است. این دارو برای مدیریت مزمن وزن در بیماران با شاخص توده بدنی ۳۰ کیلوگرم بر متر مربع است. علاوه بر این، در بیماران با شاخص توده بدنی ۲۷ کیلوگرم بر متر مربع که حداقل یک بیماری مرتبط با وزن دارند نیز به کار می‌رود.
چاقی یا اضافه وزن یک مسئله جدی است که با افزایش خطر مرگ و میر به دلیل بیماری‌هایی از جمله بیماری‌های قلبی، سکته مغزی و دیابت همراه است و با افزایش خطر ابتلا به انواع خاصی از سرطان نیز مرتبط است. کاهش 5٪ تا 10٪ از وزن بدن از طریق رژیم غذایی و ورزش با کاهش خطر بیماری های قلبی-عروقی در بیماران بزرگسال مبتلا به چاقی یا اضافه وزن همراه است.
Wegovy با تقلید از هورمونی به نام پپتید شبه گلوکاگون (GLP1)، مناطقی از مغز را که اشتها و مصرف غذا را تنظیم می کنند، هدف قرار می دهد. برای کاهش عوارض گوارشی، دوز دارو باید به تدریج طی 16 تا 20 هفته به 4/2 میلی گرم در هفته افزایش یابد.
Wegovy نباید در ترکیب با سایر محصولات حاوی سماگلوتید، سایر آگونیست‌های گیرنده‌های GLP-1 یا سایر محصولات کاهش وزن، از جمله داروهای نسخه‌ای، داروهای بدون نسخه یا محصولات گیاهی استفاده شود. Wegovy در بیماران با سابقه پانکراتیت مطالعه نشده است.
ایمنی و اثربخشی Wegovy در چهار آزمایش 68 هفته ای مورد بررسی قرار گرفت. سه آزمایش تصادفی، دو سو کور، کنترل شده با دارونما (شامل 16 هفته افزایش دوز) و یک آزمایش دو سو کور ، کنترل شده با دارونما که در آن بیمارانی که Wegovy را دریافت می کردند یا به درمان ادامه می دادند یا به گروه دریافت کننده دارونما منتقل می شدند. در این چهار مطالعه بیش از 2600 بیمار تا 68 هفته Wegovy و بیش از 1500 بیمار دارونما دریافت کردند.
در بزرگترین آزمایش این مطالعه بزرگسالان فاقد دیابت وارد شدند که میانگین سنی آن‌ها در شروع آزمایش 46 سال بود و 74٪ بیماران زن بودند. میانگین وزن بدن 231 پوند (105 کیلوگرم) و BMI متوسط 38 کیلوگرم بر مترمربع بود. افرادی که Wegovy دریافت کردند در مقایسه با افرادی که دارونما دریافت کردند به طور متوسط 12.4٪ از وزن اولیه خود را از دست دادند. در یک آزمایش دیگر، بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 وارد شدند. میانگین سنی 55 سال و 51٪ زن بودند. میانگین وزن بدن 220 پوند (100 کیلوگرم) و BMI متوسط 36 کیلوگرم بر مترمربع بود. در این آزمایش، افرادی که Wegovy دریافت کردند 6.2٪ از وزن اولیه بدن خود را در مقایسه با افرادی که دارونما دریافت کردند، از دست دادند.
شایعترین عوارض جانبی Wegovy شامل تهوع، اسهال، استفراغ، یبوست، درد شکم (معده)، سردرد، خستگی، سوءهاضمه، سرگیجه، اتساع شکم، افت قند خون در بیماران دیابت نوع 2، نفخ شکم، التهاب معده و روده و بیماری ریفلاکس معده - مری می‌باشد.
بروشور Wegovy شامل یک هشدار مهم برای متخصصان و بیماران در مورد خطر احتمالی تومورهای سلول C تیروئید است. Wegovy نباید در بیمارانی که سابقه فردی یا خانوادگی کارسینومای تیروئید مدولار دارند یا در بیمارانی که از سندرم نادر نئوپلازی غدد درون ریز چندگانه نوع 2 (MEN2) رنج می‌برند، استفاده شود.
Wegovy را نباید در بیمارانی که سابقه واکنش آلرژیک شدید به سماگلوتید یا سایر اجزای Wegovy دارند استفاده کرد. در صورت مشکوک شدن به واکنش آلرژیک شدید، بیماران باید فوراً Wegovy را متوقف کرده و از پزشک کمک بگیرند. Wegovy همچنین حاوی هشدارهایی در مورد التهاب لوزالمعده (پانکراتیت)، مشکلات کیسه صفرا (از جمله سنگ صفرا)، کاهش قند خون، آسیب حاد کلیه، رتینوپاتی دیابتی (آسیب به شبکیه چشم)، افزایش ضربان قلب و افکار خودکشی است. اگر بیماران علائم پانکراتیت یا سنگ صفرا را دارند، باید با پزشک مشورت کنند. در صورت استفاده از Wegovy همراه با انسولین یا هر دارویی که باعث تحریک ترشح انسولین می شود، بیماران باید پزشک خود را در جریان بگذارند.
فرم تزریقی 1 میلی گرم سماگلوتید (Ozempic) اولین بار به عنوان درمانی برای دیابت نوع 2 در سال 2017 تأییدیه FDA را دریافت کرد.
۴ ژوئن ۲۰۲۱
منبع خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا
تهیه و تنظیم: دکتر هستی فوتوگرافی
ارسال نظر