تایید یک داروی جدید برای درمان بی‌خوابی

تایید یک داروی جدید برای درمان بی‌خوابی

با توجه به ویرایش پنجم راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی (DSM-5)، بی‌خوابی ترکیبی از عدم دریافت خواب کافی و نارضایتی از کیفیت خواب همراه با تأثیرات منفی قابل‌توجهی بر عملکرد روزانه فرد تعریف می‌شود. بی خوابی مزمن اختلالی در شروع خواب و حفظ طول مدت زمان خواباست که حداقل سه شب در هفته به مدت حداقل سه ماه در بیمار مشاهده شود. بی‌خوابی شایع ترین اختلال خواب است که بیش از 25 میلیون بزرگسال در ایالات متحده را تحت تأثیر قرار داده است. خواب کم کیفیتیا ناکافی می‌تواند بر بسیاری از جنبه‌های زندگی روزمره افراد از جمله توانایی تمرکز، خلق و خو و سطح انرژی تأثیر بگذارد. در درازمدت، بی‌خوابی با بسیاری از بیماری‌های جدی مانند اختلالات روانی، بیماری‌های قلبی عروقی، دیابت نوع 2، سوء مصرف مواد و زوال عقل همراه است.

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به تازگی داروی Daridorexant با برند Quviviq را برای درمان بی‌خوابی در بزرگسالان تایید نموده است. این دارو که به صورت قرص‌های ۲۵ و ۵۰ میلی‌گرمی فرموله شده هم در القای خواب و هم در حفظ طول مدت زمان خواب به بیماران کمک می‌کند. این تاییدیه بر اساس داده‌های حاصل از مطالعات بالینی گسترده‌ای که در ۱۸ کشور، ۱۶۰ مرکز و بر روی ۱۸۵۴ بیمار بالغ مبتلا به بی‌خوابی انجام شده، صادر گردیده‌است.

Quviviq یک آنتاگونیست گیرنده اورکسین است. نوروپپتیدهای اورکسین محرک بیداری هستند و این دارو از طریق مسدود کردن گیرنده‌های آن‌ها، مانع اثرشان می‌شود. به نظر می‌رسد این دارو بر خلاف داروهای مشابه، به طور کلی سبب سرکوب سیستم اعصاب مرکزی نمی‌شود بلکه سیگنال‌های بیجای بیداری را مهار می‌کند.

در طول فاز 3 کارآزمایی بالینی انجام شده، Quviviqدر مقایسه با دارونما،برتری قابل‌توجهی در معیارهای عینی شروع خواب و حفظ طول مدت زمان خواب نشان داد. بیماران مصرف‌کننده Quviviqمدت زمان خواب طولانی‌تری را گزارش کردند. شایع‌ترین عوارض جانبی دارو عبارتند از سردرد (دارونما: 5٪، دوز 25 میلی‌گرم: 6٪، دوز 50 میلی‌گرم: 7٪)،خواب‌آلودگی یا خستگی (دارونما: ۴٪، دوز 25 میلی‌گرم: 6٪، دوز 50 میلی‌گرم: ۵٪).

FDA توصیه کرده است کهQuviviq به عنوان یک «دارو تحت کنترل» طبقه بندی شود و پیش بینی می‌شود که در ماه می 2022در دسترس بیماران قرار گیرد.

مارتین کلوزل، پزشک عمومیو مدیر ارشد علمی شرکت تولید‌کننده این دارو، Idorsia، اظهار داشت:

پس از بیش از 20 سال تحقیق در مورد نقش اورکسین در تعادل خواب و بیداری و پتانسیل‌ آنتاگونیست‌های احتمالی گیرنده اورکسین، ما دارویDaridorexantرا برای کمک به رفع انواع اختلالات خواب طراحی کردیم. ویژگی‌های بارزDaridorexantعبارتند از مهار قوی هر دو گیرندهاورکسین، جذب سریع برای شروع خواب و مشخصات فارماکوکینتیکمناسب به طوری که حدود 80٪ازDaridorexantپس از یک شب از بدن حذف می‌شود تا احتمال بروز عوارض جانبی دارو به حداقل برسد.

فاز ۳ کارآزمایی بالینی

اثربخشیQuviviqدر دو مطالعه موازی چند مرکزی، تصادفی، دوسوکور و کنترل شده با دارونمامورد ارزیابی قرار گرفت.

در مجموع 1854 بیمار که مطابق ویرایش پنجم راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی (DSM-5) مبتلا به یکی از انواع اختلالات خواب بودند برای دریافتQuviviqیا دارونما به طور تصادفی انتخاب شدند و برای مدت سه ماه هر روز یک قرص دریافت کردند.در مطالعه 1، 930 نفر به صورت تصادفی در ۳ گروهQuviviq۵۰ میلی‌گرم(N = 310)،Quviviq ۲۵ میلی‌گرم(N = 310) و دارونما (N=310) تقسیم‌بندی شدند. در مطالعه 2، 924 نفر به طور تصادفی در ۳ گروهQuviviq۲۵ میلی‌گرم (N = 309)،Quviviq 10میلی‌گرم (N = 307)و دارونما (N = 308) قرار گرفتند. لازم به ذکر است که دوز ۱۰ میلی‌گرم دوز تایید‌شده‌ای نیست.

در پایان دوره 3 ماهه، شرکت‌کنندگان هر دو مطالعه تحت یک دوره 7 روزه درمان با دارونما قرار گرفتند. پس از آن بیماران می‌توانستند وارد یک مطالعه تکمیلی 9 ماهه، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما شوند. (مطالعه ۳) در مجموع 600 نفر برای حداقل 6 ماه درمان تجمعی تحت درمان قرار گرفتند، از جمله 373 نفر برای حداقل 12 ماه درمان شدند.

شاخص اثربخشی اولیه برای هر دو مطالعه «زمان تاخیردر شروع خواب مداوم[1]» و «زمان بیداری پس از شروع خواب[2]»بود که با پلی‌سومنوگرافی در آزمایشگاه خواب اندازه‌گیری شد. LPS معیاری برای القای خواب و WASO معیاری برای حفظ مدت زمان خواب است. این شاخص‌ها در ابتدای مطالعه، پایان ماه ۱ و ماه ۳ مورد بررسی و مقایسه قرار گرفتند. شاخص‌اثربخشی ثانویه این مطالعه زمان کل خواب[3]گزارش شده توسط بیمار بود که هر روز صبح در خانه با استفاده از پرسشنامه اعتبارسنجی‌شده خاطرات خواب مورد ارزیابی قرار می‌گرفت.

در مطالعه 1، دوزهای 25 و 50 میلی‌گرمQuviviqدر مقایسه با دارونما بهبود معنی‌داری را در پلی‌سومنوگرافی بیمار (LPS، WASOو Stst) در ماه 1 و ماه 3 نشان دادند.

در مطالعه 2، دوز 25 میلی‌گرمQuviviqدر مقایسه با دارونما بهبود معنی‌داری را در پلی‌سومنوگرافی بیمار (LPS، WASOو Stst) در ماه 1 و ماه 3 نشان داد اما بهبود معنی‌داری در شاخص‌های مربوط به دوز ۱۰ میلی‌گرمی Quviviqدیده نشد.

اثربخشیQuviviq در بین زیر گروه‌ها مختلف بر اساس سن، جنس، نژاد و منطقه مشابه بود.دوز 50 میلی گرمیQuviviq، که در یکی از دو مطالعه محوری مورد ارزیابی قرار گرفت،در مقایسه با دارونما کاهش قابل توجهی را در خواب آلودگی در طول روز نشان داد.

اطلاعات مهم ایمنی در خصوص داروی Quviviq

Quviviqیک داروی نسخه‌ای برای بزرگسالانی است که در به خواب رفتن یامدت زمان خواب شبانه مشکل دارند.اگر بیمار اغلب در زمان‌های غیرمنتظره به خواب می‌رود (نارکولپسی) باید از مصرف Quviviq خودداری کند.

از جمله عوارض جانبی جدی دارو می‌توان به کاهش آگاهی و هوشیاری اشاره کرد. صبح بعد از مصرف Quviviq، ممکن است تواناییبیمار در رانندگی و تفکر واضح و سریع کاهش یابد. همچنین ممکن است بیمار در طول روز دچار خواب‌آلودگی شود. دارو باید ۳۰ دقیقه قبل از به رخت‌خواب رفتن مصرف شود و صرفا در شرایطی مورد استفاده قرار بگیرد که بیمار بتواند حداقل ۷ ساعت در رخت‌خواب بماند.

قبل از تجویزQuviviq بیمار باید از نظر موارد ذیل مورد بررسی قرار بگیرد:

• شرح‌حال اعصاب و روان: سابقه افسردگی یا هر بیماری روانی دیگری،سابقه افکار یااقدام به خودکشی،سوء مصرف مواد مخدر یا الکل، شروع ناگهانی ضعف عضلانی (کاتاپلکسی) و خواب‌آلودگی در طول روز
• مشکلات ریوی یا تنفسی از جمله آپنه خواب
• مشکلات کبدی
• بارداری و شیردهی

ژانویه ۲۰۲۲

منبع خبر: سایت Drugs.com